文档介绍：临床研究对象的基线资料
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前言
临床研究对照组目的:增加两组之间的可比性,研究结果具有真实性,以便推广应用
两组之间的比较:研究结果的分析对比
研究开始时,两组间的基本数据是否有可比性
临床病例分组方法,以及分组后两组的资料数据是否平衡
------临床研究开始前,要对两组基线资料分析影响结果分析的可靠性和科学性
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主要内容
临床研究证据的分析与评价
基线资料的来源
基线资料的分析
对基线的要求
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病因性临床研究证据
诊断性临床研究证据
治疗性临床研究证据
预后性临床研究证据
按研究问题的不同将证据分类
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研究对象
干预措施
对照措施
结局指标
检索策略
电子检索
手工检索
真实性
重要性
适应性
诊断阈值以下:否定该病的诊断
治疗阈值以上:肯定该病的诊断
诊断与治疗阈值之间:建议进一步检查
、与时俱进
Evidence is never enough
不断更新
终身教育
循证医学实践的五步曲
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研究类型
研究结果的真实性
研究对象是否随机分配?是否隐藏了随机分配方案
研究对象随访时间是否足够长?所有纳入的研究对象是否进行了随访
是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析(是否采用意向分析法分析结果)
是否对患者和医师采用盲法
除试验方案不同外,各组患者接受的其他治疗方法是否相同
组间基线是否可比
严格评价证据
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研究对象是否随机分配?是否隐藏了随机分配方案
是否设立对照组
“对照组”,指设立条件相同、诊断一致的一组对象,除不接受被研究的某项疗法外,其他方面都应与试验组相同
是否采取随机化分配治疗方案
保证试验组与对照组的可比性
是否实现随机分配的隐藏
随机化隐藏即研究者只按随机化设计的顺序号纳入患者,执行者不知道患者将接受何种治疗
患者是否真正随机分配是决定临床研究科学性最关键的问题
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研究对象随访是否完整,对于决定结果评定的可靠性十分重要
随访时间应该根据不同疾病有足够的长度
失访的定义
指在试验某一时间点上,需要测定患者结果时,却不能找到该患者
失访的常见原因
治疗有不良反应,患者不愿继续接受治疗
或患者在随访这段时间中已经死亡
由于症状已缓解,患者不愿继续治疗或随访
患者由于搬迁离开原地址
病人拒绝接受某些检查,特别是创伤性检查
失访病例在10%—20%之间,可试行将观察组丢失的病例数计入无效,而对照组丢失的病例数作为有效,重新作统