文档介绍：药剂学课程
第三章灭菌制剂与无菌制剂
Sterile and Aseptic Preparations
本章内容
第一节概述 Introduction
第二节注射剂 Injections
第三节眼用液体制剂
Ophthalmic liquid preparations
思考题 Exercises
推荐参考书目
第一节概述 Introduction
本节要点
掌握灭菌的概念和物理灭菌法
熟悉灭菌制剂与无菌制剂的定义和分类
熟悉D、Z、F、F0值的含义
了解化学灭菌法和无菌操作法
基本概念
Concepts
一
灭菌与无菌技术
Sterilization and aseptic operation
二
第一节概述
灭菌制剂与无菌制剂
Sterile and Aseptic Preparations
直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜的一类制剂。
注射用制剂
眼用制剂
植入型制剂
创面用制剂
手术用制剂
灭菌制剂
无菌制剂
无任何活的微生物繁殖体和芽孢
物理、化学方法
无菌操作方法或技术
第一节概述
概念
方法
结果
灭菌(sterilization)
物理、化学法
所有致病和非致病的微生物以及细菌的芽孢全部杀灭
无菌操作法
整个操作过程中利用或控制一定条件
避免微生物污染
防腐(antisepsis)
低温或化学药品
防止和抑制微生物生长繁殖
消毒(disinfection)
物理和化学方法
将病原微生物杀死
第一节概述
气体法
化学药剂法
干热灭菌法
湿热灭菌法
射线灭菌法
滤过灭菌法
灭菌是否可靠
?
第一节概述
原理:加热破坏蛋白质与核酸中的氢键
火焰灭菌
耐火焰材质
药品
干热空气
耐高温玻璃金属
不允许湿气穿透的油脂类
耐高温粉末化学药品
橡胶、塑料和大部分药品
穿透弱,温度不均高温
时间长
第一节概述
湿热灭菌法
热压灭菌
低温间歇灭菌
流通蒸气灭菌
煮沸灭菌
影响因素
微生物种类与数量
药物性质与灭菌时间
蒸汽的性质
饱和>湿饱和>干热
介质性质(耐热性)
中性>碱性>酸性
第一节概述
湿热灭菌法
热压灭菌
低温间歇灭菌
流通蒸气灭菌
煮沸灭菌
效果可靠
115℃(67KPa),30min;
121℃(97KPa),20min;
126℃(139KPa),15min;
第一节概述