文档介绍：从FDA新药审批流程来推算HIP成为新药的最快时间
大家一直对cureDM公司的HIP很关注,确实,如果基于此原理的新药对人体有效并安全的话,无疑是大家的福音。不过自从2010年4月 cureDM和Sanofi-aventis公司达成对于HIP全球独占专利许可协议后,该药的研发一直没有消息,论坛中很多人都很失望。在此,通过简单分析,来看看这个药如果真的研发成功,需要等多久我们才能用到。
FDA新药审批流程如下:       临床前试验:由制药公司进行的实验室和动物研究,以观察化合物针对目标疾病的生物活性,同时对化合物进行安全性评估。。
    研发中新药申请(Investigational New Application,IND):在临床前试验完成后,公司要向FDA提请一份IND,之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明,此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容:先期的试验结果,后续研究的方式、地点以及研究对象;化合物的化学结构;在体内的作用机制;动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外,IND必须得到制度审核部门(the Institutional Review Board)的审核和批准。同时,后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。
    临床试验,I期:此阶段大概需要1年时间,由20~80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面,包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。
    临床试验,II期:此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究,以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。
    临床试验,III期:此阶段持续约3年时间,通常需要诊所和医院的1000~300名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。
    新药申请(New Drug Application,NDA):通过三个阶段的临床试验,公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性,公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律,FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA批准的过程都超过了这个时限;。
     批准:一旦FDA批准了一份新药申请,此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告,包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究(Ⅳ期),以评价药物的长期疗效。发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程[10]。
可见HIP临床前试验前试验到最后审批成新药,最少还要约12年时间。
如果进入中国,至少还要增加1-2年时间。
根据cureDM和Sanofi-aventis公司2010年4月份的协议,假设自2010年5月份就开始临床前试验,假设全部都顺利,则按正常速度,在美国或欧盟上市预计在2022年,在中国上市预计在2024年。
所以大家要有耐心,好好保护自己的胰岛功能。
另外,