文档介绍：表面微生物测试标准操作规程(接触平皿法)

  建立表面微生物测试标准操作规程,保证测试人员操作规范化、标准化。
《药品生产质量管理规范》(2010年修订本)

 本规程适用于本公司对洁净区的表面微生物的检测。

 质量控制化验员负责实施,QC主管负责监督执行

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如何布点:对于同一洁净区,每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点,地面2个采样点,洁净区主要设备2个采样点。
注:表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定:
(室)的大小;
、管路等的复杂程度;
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 。
  应考虑包含以下部位:每扇门、每个门把手、地板(至少两点)、墙壁(不易被清洁/消毒的部位,至少两点)、公用介质的管路(不易被清洁/消毒部位)、生产设备的关键性部位(如灌装针、易与人员接触的塑料帘膜、胶塞筒、传输带)等。根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度,通常将表面分为三类:关键表面(与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面)一般表面(如设备的外表面、墙壁等)和地板,并且分别设定不同的微生物限度要求。
表面微生物的每点取样面积宜控制在25cm2左右。
为避免干扰,宜在生产活动结束后取样。

 
 (55mm)50cfu/25cm2 ,警戒40cfu/25cm2 ,纠偏45cfu/25cm2 。
(接触平皿法)。
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 :如使用自制培养基,须按照《中国药典》2010版药典制备营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基,灭菌制备成Rodac(anism Detection and Counting)的培养皿,也可在外购买。
 :表面微生物监测用于表面菌监测,接触平皿法广泛应用。取样时,打开碟盖,无菌培养基表面与去仰面直接接触,均匀按压接