文档介绍：《医疗器械监督管理条例》新旧版比较
医疗器械监管司王宝亭
2014年6月8日
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一、概述
新版《医疗器械监督管理条例》将从今日正式实施。这必将对我国医疗器械监督管理、对公众用械安全有效,对医疗器械产业的健康发展产生重大影响。
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一、概述
各级食品药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位都应当认真学****研究落实《医疗器械监督管理条例》措施,为新版《医疗器械监督管理条例》的实施做好准备。
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一、概述
为了便于有关人员学****研究,现将新旧版《医疗器械监督管理条例》作个比较,供大家学****参考。
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二、新旧条例发布时代不同
旧版条例是1999年12月28日由国务院第28次常务会议通过,2000年1月4日由时任总理朱镕基签发(276号令),2000年4月1日起实施。当时,我国刚刚实现“基本小康”。
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二、新旧条例发布时代不同
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二、新旧条例发布时代不同
新版条例是2014年2月29日由国务院第39次常务会议修订通过,2014年3月7日由李克强总理签发(650号令),2014年6月1日起实施。现在,全国人民正在党中央领导下,为2020年实现“全面小康”而努力。
期间相距14年。
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三、新旧版条例发布的背景不同
旧版条例发布时,我国医疗器械生产企业不到5千家,年产值约300亿元;而到2013年,我国的医疗器械生产企业已达15900多家,年产值已经超过3000亿元,,。
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三、新旧版条例发布的背景不同
经过14年发展,我国医疗器械产业有了很大发展,国产医疗器械产品的种类和质量,医疗器械产业的规模和技术水平以及可能发生的风险也发生了很大变化。如X光CT装置、磁共振装置、彩色B超、直线加速器、血管支架、人工关节等都已经国产化。新产品不断出现,高风险医疗器械产品快速增加。
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三、新旧版条例发布的背景不同
过去14年间,旧版条例在规范和促进
我国医疗器械产业发展、保障公众用械安全有效方面发挥了重大作用,必须充分肯定。但旧版条例在许多方面已难以适应新情况、新变化。因此,对旧版条例进行修订不仅是必然的,也是非常必要的。
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