文档介绍：麸炒山药生产工艺规程
颁发部门:
质量管理部
起草人:
审核人:
批准人:
文件编码:
GYG-JZ-001-00
生效日期:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
分发部门
质量管理部、生产部、饮片车间
变更记载:
修订号批准日期生效日期

变更摘要:
目的、范围及责任
、目的:建立麸炒山药饮片生产工艺规程,使其生产操作规范化、标准化,符合本公司生产实际和GMP的管理要求,保证生产出的产品质量均一、稳定。
、适用范围:本工艺规程适用于山药炮制的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
、责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述

品名:麸炒山药
汉语拼音:Fuchaoshanyao

山药Rhizoma Dioscoreae为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea Opposita ,别名:薯蓣、山芋,淮山药、怀山药。主产于河南、山西、湖南、湖北等省,以河南新乡地区沁阳县所产为道地药材。在冬季茎叶枯萎后采挖,切去根头,洗净,除去外皮及须根,干燥。
:补脾养胃,生津益肺,补肾涩精。用于脾虚食少,久泻补止,肺虚喘咳,肾虚遗精,带下,尿频,虚热消渴。麸炒山药补脾健胃,用于脾虚食少,泄泻便溏,白带过多。
:本品形如山药片,表面黄白色或微黄色,偶见焦斑,略有焦香气。
:山药
等级/规格:统/斜片
包装规格:无毒聚乙烯塑料半透明袋装,1㎏/袋。
有效期:暂定18个月。
:置通风干燥处,防蛀。
3、法定制法和依据
:除去杂质,分开大小个,泡润至透,切厚片,干燥,炒制。
:
《中国药典》2010年版
《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版
《中药饮片认证检查项目》二00三年版
《全国中药炮制规范》
《中药饮片质量标准通则(试行)》(国家中医药管理局颁布)
4、生产工艺流程图
生产工艺流程图
山药
拣去杂质,去掉非药用部分等
净制
饮用水
泡润至透
软处理
片厚2-4mm
切片
烘干
检验
合格山药饮片
麸炒山药
检验
包装材料
包装
入库
5、生产操作过程

,标明品名、数量、产地等。
、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。
,仓库保管员核对品名、件数,对每一件进行称重,正常入库。

,应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量,然后双方在领料单上签字。如不符合质量要求可拒绝领料,并向有关质量人员反映,待解决后领取。
注意:应对山药原料产地、采收季节、贮存期限进行验收,山药贮存期超过1年的,可拒绝领料。
净制操作工序

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、计量器具状态标志;
、用具清场状态标志;
,开始净制操作。

,领料时,应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的,拒绝领用。核对无误后,将领取的原药材移至净制岗位。
《净制标准操作规程》,把药材倾置在中药材净制台上进行净制;
、灰屑等杂质;
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、虫蛀等异变药材,并将药材按大小、长短、粗细分档处理;分档:按药材主根直径分档。~6㎝,直径在4~6㎝者为大档,~4㎝者为中档,㎝以下者为小档。
,检验合格后,移只至净制周转区,挂上状态标志;
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、记录;
、杂物;
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,将所有废弃杂物移至废物桶。
切制操作工序

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、计量器具状态标志;
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