文档介绍：文件名称:文件分类编码标准管理规程
文件编码:SOP-DC-002-01
起草人
审核人
批准人
日期
日期
日期
颁发部门
质量部
执行日期
分发部门:质量部、生产部、采供部、工程部、行政部、财务部、销售部、新药部
:建立文件分类编码标准管理规程,便于文件的区分和管理。
:适用于所有的GMP文件。
:所有参与文件起草、审核、批准、修订的部门和人员。
:
,每一文件应有文件名称,必须有系统的编码以便识别、控制及追踪,同时可避免使用或发放过时的文件。
:
:指定专人负责统一分类、编码,同时进行记录。
:文件应与编码一一对应,一旦某一文件终止使用,此文件编码即告作废,并不得再次启用。
,可任意调出文件,亦可随时查询文件变更历史。
:文件系统编码一旦确定,一般情况下不得随意变动,应保证系统的稳定性,以防止文件管理的混乱。
:文件一旦经过修订,必须给定新的编码,对其相关文件中出现的该文件编码同时进行修正。
:
,按《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的要求,结合公司的具体情况进行。
,即标准管理规程、标准操作规程和标准记录表格,见附件1,其中每章代码选用英文缩写,每章代码所含文件内容不同时,可用序号的数码段予以区分。
:是指由国家、地方或行政部颁发的有关法规、制度或规定等文件以及公司为了行使生产计划,指挥和控制等管理职能,使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准、办法等书面要求,如各种规章制度等。
:是指公司内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求,或以人或人群的工作为对象,对其工作范围、职责权限以及工作内容考察所规定的标准、程序的书面要求。如各种SOP等。
:包括记录、凭证、报告,代码为英文缩写SRT。
①记录:如岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、批档案、日报、月报、年报、批报、产品留样检验记录、各种台帐等。
②凭证:为表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌等各类证明文件。
③报告:如药品申请报告、各种工作总结报告、产品质量综合分析报告以及各类报告书。
法定
法定
质量手册
技术标准
管理标准
工作标准
记录
专题报告

各类文件的关联示意图
文件系统
批档案
批档案汇总
运行记录
趋热分析
技术标准
管理标准
验证规程
工艺规程
质量标准
检验规程
其
他
行政管理
生产管理
质量管理
物料管理
工程管理
计量管理
环境管理
验证管理
其
他
工作标准
岗位操作法SOPS(生产操作、辅助操作、检验操作、管理等)
记录
岗位操作记录
批生产
记录
批包装
记录
批检验
记录
物料
记录
计量
记录
环境
记录
设备
记录
验证
记录
其
他
专题
报告
表示非每批必需的内容
文件系统示意图