GLP（药品非临床研究质量管理规范）.ppt

文档介绍：《药品非临床研究质量管理规范》(试行)
(GLP)
主讲人沈岚
术语
非临床研究
为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。
术语
非临床研究机构
从事药品非临床研究的单位,包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
立法依据和目的
依据:《中华人民共和国药品管理法》
目的:
、完整性、
可靠性

适用范围
适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
从事非临床研究的机构必须遵循本规范。