文档介绍：《医疗器械说明书和标签管理规定》解读
2015年12月
孟繁荣
主要内容
规章修订概况和背景情况
新规章条款详解
其他重点问题讨论
一、规章修订概况和背景情况
一、规章修订概述
(一)历史沿革
2002年1月4日,国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》(国家药品监督管理局令第30号)
有专用的医疗器械说明书批件格式
2004年7月8日,国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)
对标签和包装标识有了更详细的规定
2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
一、规章修订概况和背景情况
国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》(国家药品监督管理局令第30号)
17条+1个附件+1个编制说明
国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)
23条
2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)19条
内容丰富、精炼。
一、规章修订概况和背景情况
新《条例》以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。如第一类医疗器械实施备案管理,技术要求的引入、通用名称的引入等等,要求《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》对应修改。
。原局10号令颁布后,实施近10年,部分内容也与监管工作发展实际需要有些脱节,有些内容一直以来各级食品药品监督管理部门理解也有不同,通过修订也有利于规章更贴近监管实际,规范统一要求。
一、规章修订概况和背景情况
(三)修订依据
《医疗器械监督管理条例》的相应条款提及说明书、标签的共15处,涉及条款分别是第九条、第二十七条、第三十三条、第三十四条、第三十六条、第四十二条、第六十七条、第六十八条等8个条款。涵盖医疗器械注册、生产、经营和使用诸多过程。
说明书和标签在医疗器械产品设计开发时产生,对这一点的管理在医疗器械生产质量体系中有相应的条款。
说明书和标签是医疗器械安全风险管理环节的重要要素。
一、规章修订概况和背景情况
第二章医疗器械产品注册与备案
第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类
医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
明确了说明书、标签与备案、注册间关系,属于备案、注册审查项目!
一、规章修订概况和背景情况
第三章医疗器械生产
第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;