医疗器械质量管理规范基础知识培训.ppt

文档介绍：2018/5/13
医疗器械生产质量管理规范基础知识培训
2018/5/13
GMP的概念和理解
GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写,直译为“良好制造规范”,最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ;
对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求
派生:GSP(经营)、GLP(实验室)、GCP(临床试验)等
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求:cGMP(current GMP)
《医疗器械生产质量管理规范》(行业内****惯称为“医疗器械GMP”),它是一项强制性的法规,是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。
2018/5/13
在国际上,GMP已成为药品(包括医疗器械)生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆(规格型号、批号)和人为差错(如错装、少数等)现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
2018/5/13
美国:1978年,实施医疗器械GMP 1997年,对质量体系专门立法,发布质量体系法规QSR 21CFR820(QSR:Quality System Regulation) 又称cGMP:以ISO 13485:1996为基础。
日本:1977年发布医疗器械GMP,经过50余次的修订,现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求
欧盟:明确规定质量保证体系要求,并将其作为产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均对质量体系做出要求
□MDD(Medical Devices Directive):医疗器械指令(MDD/93/42/EEC+2007/47/EC)
□IVDD( In Vitro Diagnostic Medical Devices):体外诊断试剂指令
□AIMDD :有源植入性医疗器械指令
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《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》
进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求
便于实际工作中操作
•规范是培训内容的核心
•检查评定标准只是工具
2018/5/13
已发布的配套文件
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》
《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》
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实施计划
1.《规范》发布后,设一年过渡期,2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。
,对无菌和植入性医疗器械企业的质量管理体系检查仍按照现有规定进行,企业也可以自愿申请按照《规范》进行检查。
,生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》,其他医疗器械的质量体系考核按现有规定进行。
《规范》的检查评定标准,并发布实施。
5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施后,《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》废止。
6.《规范》的检查评定标准实施后,废止第22号令。
2018/5/13
适用范围
生产许可开办检查
质量体系检查
日常监督检查