文档介绍：生产工艺规程
品名
牡丹皮
编号
(R)STP-T-036-1
制定人
制定日期
技术审核人
审核日期
质量审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
泰兴市济仁中药饮片有限公司
目录
炮制规格和炮制依据
炮制工艺流程
质量标准
(一)法定质量标准
(二)企业质量标准
(三)中间产品质量标准
(四)包装材料质量标准
生产工艺条件
炮制操作和技术参数
设备一览表及其生产能力
技术安全操作要点及劳动保护
质量监控要点
包装规格及要求
贮藏注意事项
十一、劳动组织,岗位定员、工时及生产周期
十二、技术经济指标及物料平衡
炮制规格和炮制依据
(一)、炮制规格
【牡丹皮】
【炒牡丹皮】
【牡丹皮炭】
(二)、炮制依据
《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版
炮制工艺流程
【牡丹皮】
牡丹皮
拣选、筛选
洗、润
切制
干燥
中转
质量检验
分装、包装
质量检验
入库
【炒牡丹皮】
牡丹皮
拣选、筛选
洗、润
切制
干燥
中转
质量检验
清炒
中转
质量检验
分装、包装
质量检验
入库
【牡丹皮炭】
牡丹皮
拣选、筛选
洗、润
切制
干燥
中转
质量检验
炒炭
中转
质量检验
分装、包装
质量检验
入库
质量标准
(一)法定质量标准
1、药材:
编制依据:《中国药典》2000年版一部P137
2、成品:
编制依据:《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P170
(二)企业质量标准
1、药材:
本品为毛莨科植物牡丹Paeonia suffruticosa 。秋季采挖根部,除去细根,剥取根皮,晒干。
【性状】本品呈筒状或半筒状,有纵剖开的裂缝,略向内卷曲或张开,长5~20cm,~,~。外表面灰褐色或黄褐色,有多数横长皮孔及细根痕,栓皮脱落处粉红色。内表面淡灰黄色或浅棕色,有明显的细纵纹,常见发亮的结晶。质硬而脆,易折断,断面较平坦,淡粉红色,粉性。气芳香,味微苦而涩。
【鉴别】(1)本品粉末淡红棕色。淀粉粒甚多,单粒类圆形或多角形,直径3~16µm,脐点点状、裂缝状或飞鸟状;复粒由2~6分粒组成。草酸钙簇晶直径9~45µm,有时含晶细胞连接,簇晶排列成行,或一个细胞含数个簇晶。木栓细胞长方形,壁稍厚,浅红色。
(2),加无水乙醇25ml,振摇数分钟,滤过,取滤液1ml,加无水乙醇至25ml,照分光光度法(附录ⅤA)测定,在274nm的波长处有最大吸收。
【检查】水分照水分测定法(附录ⅨH第二法)测定,%.
%(附录ⅨK)。
编制依据:《中国药典》2000年版一部P137
2、成品:
检验项目
质量标准
法定标准
企业标准
成品性状
为圆形薄片。外表面灰褐色或黄褐色,栓皮脱落处呈粉红色;内表面浅灰黄色或浅棕色,常见发亮的结晶。质脆,粉性。气芳香,味微苦而涩。
为圆形薄片(1-2mm)。外表面灰褐色或黄褐色,栓皮脱落处呈粉红色;内表面浅灰黄色或浅棕色,常见发亮的结晶。质脆,粉性。气芳香,味微苦而涩。
水分
%
检验项目
质量标准
法定标准
企业标准
成品性状
形同牡丹皮,外表棕红色,有焦斑。
形同牡丹皮,外表棕红色,有焦斑。
水分
%
检验项目
质量标准
法定标准
企业标准
成品性状
形同牡丹皮,外表黑褐色,内部棕黄色。
形同牡丹皮,外表黑褐色,内部棕黄色。
水分
%
(三)中间体质量标准
项目
质量标准
检查方法
牡丹皮
性状:为圆形薄片(1-2mm)。外表面灰褐色或黄褐色,栓皮脱落处呈粉红色;内表面浅灰黄色或浅棕色,常见发亮的结晶。质脆,粉性。气芳香,味微苦而涩。
游标卡尺
目测
水分:%
甲苯法
炒牡丹皮
性状:形同牡丹皮,外表棕红色,有焦斑。
游标卡尺
目测
水分:%
甲苯法
牡丹皮炭
性状: 形同牡丹皮,外表黑褐色,内部棕黄色。
游标卡尺
目测
水分:%
甲苯法
(四)包装材料质量标准
1、塑料袋质量标准:
尺寸: 35×25cm(±)×60μm
(2)字体颜色:绿C100Y100
(3)文字内容:
(4)质量要求:为低密度无毒聚乙烯塑料,用目检视塑料袋应无漏气,烫缝整齐,每100只一扎,用塑料绳捆扎牢固,或用牛皮绳捆扎牢固。
2、合格证质量标准:
尺寸: ×±0.