文档介绍：姓名:张锐
学号:1522210550015
竹节参皂苷抗风湿作用的有效性与安全性评价
发现和甄别
临床前研究
临床研究
申报及后续工作
基础和应用研究
发现并筛选药物来源
药学
药理学
毒理学
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
填写新药申请
后续登记活动
新药研发项目
IV期临床试验
临床前研究
前言
有效性
安全性
总结
新药临床前研究的内容
药学
定型鉴别、定量测定、理化性质、合成路线和制剂工艺、稳定性及质量标准草案制订等。
药理学
药效学、一般药理学、药代动力学及可能的作用机制研究。
毒理学
急性毒性、长期毒性、特殊毒性及其它毒性(刺激性、溶血、过敏、药物依赖性、)研究。
一、类风湿性关节炎简介
前言
前言
有效性
安全性
总结
前言
类风湿关节炎(rheumatoidarthritis,RA)是一种自身免疫性疾病,确切病因及发病机制尚不清楚。关节的疼痛与炎症是风湿病中较为常见的临床表现,因此镇痛与抗炎是风湿病治疗学中最主要的内容。
常用药物:常规药物治疗(如非甾体抗炎药、慢作用抗风湿药、糖皮质激素)、生物制剂治疗等
诱导式
转基因式
自发式
其他诱导式
TNF-α转基因型
IL-1Ra-/-模型
K/BxN 转基因模型
HTLV-1 小鼠模型
MRL/Mpj-lpr/lpr(MRL/lpr)小鼠
降植烷诱导型
胶原抗体诱导型
前炎症因子诱导型
卵蛋白诱导型
角叉菜胶诱导型
avridine 诱导型
蛋白多糖诱导型
软骨低聚体基质蛋白诱导型
啮齿类动物模型
佐剂诱导型( AA )
胶原诱导型( CIA)
链球菌细胞壁诱导型(SCW)
一、竹节参总皂苷抗炎活性实验研究
前言
有效性
总结
安全性
实验动物:SPF级昆明种小鼠,体重20±2g,雌雄各半。
(1)分组给药
随机分为五组,每组10只。Ⅰ组为control, Ⅱ组为吲哚美辛,Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ组为TSPJ低、中、高剂量组。
(2)角叉菜胶所致小鼠足肿胀模型
按药理实验方法,各鼠右足趾皮下注射1%角叉菜胶(50μL/只)致炎。
(3) 给药方式
本次试验为预防性试验,每组连续灌胃给药10d, d10给药后1h后致炎。
(4)检测指标
, 1, 2, 3, 4, 5h时采用自制的容量测定仪,以排水法计算其右足趾体积,计算各组的肿胀度和肿胀抑制率。
一、竹节参总皂苷抗炎活性实验研究
前言
有效性
总结
安全性
(1)分组给药
随机分为五组,每组10只。I组为control, Ⅱ组为吲哚美辛, Ⅲ、 IV、 V组为TSPJ低、中、高剂量组。
(2)给药方式和时间
本次试验为预防性试验,每组连续灌胃给药10d。
(3)检测指标
末次给药后1h摘眼球取血,静置,分离血清,分装,-20℃保存。按GSH-PX、SOD和MDA试剂盒要求进行操作,分别检测小鼠血清GSH-PX、SOD活性及过氧化产物MDA的含量。
一、竹节参总皂苷抗炎活性实验研究
前言
有效性
总结
安全性
(1)分组给药
随机分为五组,每组10只。I组为control, Ⅱ组为吲哚美辛, Ⅲ、 IV、 V组为TSPJ低、中、高剂量组。
(2)给药方式和时间
本次试验为预防性试验,每组连续灌胃给药10d。
(3)检测指标
末次给药后1h摘眼球取血,分离血清,-20℃保存。按试剂盒操作方法,检测小鼠血清IL-1 、 TNF-a含量。