文档介绍：内审员培训
基本概念
审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
质量管理体系审核:为获得质量管理体系的客观证据并对其进行客观的评价,以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
质量管理体系内部审核方式
1. 集中式内审:集中式审核是集中几天时间对组织内部管理体系覆盖的所有部门及要素进行一次审核。
2. 滚动式内审:滚动式审核主要针对规模比较大的组织,由于组织内部门较多,一次集中审核时间比较长不好操作,可以将内审分几次审核完成,但最终完成要覆盖所有部门和要素,不能漏项。
基本概念
一、审核方案——针对特定的时间段所策划,并具有特定的的一次或多次审核的安排。
二、审核依据——准则、标准、体系文件和相应法律法规要求。
三、审核证据——与审核准则有关的并且能够验证的记录、事实陈述或其它信息。
四、审核发现——将收集到的证据对照审核准则进行评价的结果(包括符合的和不符合的信息)。
五、审核结论——审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
基本概念
六、审核范围——一项审核的深度和界限。
七、审核计划——对一项审核的现场活动及安排的说明。
八、审核委托方——要求审核的组织或人员。
九、受审核方——被审核的组织。
十、内审核员——有能力实施内部审核的人员。
(一般由经准则培训合格并经法定代表人授权人员来担任。)
十一、审核组——实施审核的一名或多名审核员。
审核原则
一、与审核员有关的原则
1. 遵循职业道德(公正、公平、客观);
2.   完善地呈报审核情况;
3.   应有的专业关注(对科室的关键岗位给予重点关注,体现审核员的专业能力);
二、与审核有关的原则
1.   独立性;
2.   基于证据的方法。
内审员应具备的综合能力
决策能力:一个优秀的内审员能将复杂的环境状况通过自己的决策能力来分析整理,找出一条清晰的审核思路。对审核中出现的不符合能做出准确判断。
沟通能力:能与被审核科室保持良好的审核氛围,协调好审核工作。
技术能力:应了解实验室准则及被审核科室的业务工作。
审核准备
审核启动:
1 . 指定内审组长;
2 . 规定审核目的,范围和准则;
3. 确定内审的可行性;
4. 建立内审组;
5. 与受审核部门建立初步接触。
审核准备
文件的收集和评审
对有关的质量管理体系文件包括记录进行评审,其中作为内审准则的法律、法规、标准以及手册、方针、目标等收集后评审其适宜(是否现行有效),其他文件应评审其充分性、适宜性及准则的符合性。(此次文件审核,关注于我站质量体系文件的层次性,是否以“文件树”形式建立。)
文件评审
评审时机
现场审核前
现场审核中的补充审核
评审职责
审核组长或其指定的审核员