文档介绍：产品注册证号:3400298
赛润ELISA classic
风疹病毒IgG抗体定量检测试剂盒(酶联免疫法)说明书
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风疹病毒 IgG抗体定量检测试剂盒(酶联免疫法)说明书
`赛润 ELISA classic
目录
名称
用途
诊断意义
说明
赛润 ELISA classic - 检测原理
试剂盒组成
.检测所需物质,试剂盒未提供
储存和稳定性
赛润 ELISA classic的检验步骤
检测结果评估
4PL单点定量法
ELISA classic风疹病毒 IgG(定量)
性能特性
敏感性和特异性
12. 风疹病毒IgG 抗体的亲和力评估
有效期
警告
参考文献
制造商名称、地址及联系方式
风疹病毒 IgG抗体定量检测试剂盒(酶联免疫法)
赛润 ELISA classic
酶联免疫测定法体外诊断人体抗体(IgG)
- 只限用于体外诊断-
1. 名称
通用名:风疹病毒IgG试剂盒(定量)
英文名:Rubella Virus IgG (quant.)
商品名:赛润 ELISA classic 风疹病毒 IgG抗体定量检测试剂盒(酶联免疫法)
汉语拼音:Serion ELISA classic fengzhen IgG kangti dingliang jiance shijihe (meilian mianyifa)
产品编号 ESR129G
检测评估标准: Dade Behring BEP ® III / BEP ® 2000, DSX, 手动操作
2. 用途
用于定量检测人体内血清、脑脊液或血浆中抗风疹病毒的抗体。
3. 诊断意义
赛润 ELISA classic 风疹病毒 IgG抗体定量检测试剂盒(酶联免疫法)用于定量检测人体内血清、血浆或脑脊液(只IgG试剂可检测)中抗风疹病毒的抗体。检测抗风疹病毒IgG和IgM对于风疹病毒的血清学研究具有重要意义,尤其是判断机体免疫状态及确定初次感染。
IgG-ELISA试剂可以和赛润风疹病毒亲和性试剂(订货号:B129AVID)结合使用使用,以确定IgG抗体的亲和性。
此外IgM-ELISA试剂也适用于新生儿筛查,也就是说在过滤纸上测定干燥新生儿血液标本中的IgM抗体(DBS)。针对这一用途有另一本特殊的附有详细性能特征的说明书。
风疹病毒是一种人类病原体,属于RNA病毒的囊膜病毒科,可通过飞沫和直接接触等方式传播,潜伏期一般为10-21天。
大约50%的感染病例初期伴有弥散性斑疹,随后这些微小的斑疹可能融合。出生后感染通常并无大碍,有25-30%的患者尽管出现心肌炎,神经炎,耳炎,支气管炎,脑炎等并发症,也属于亚临床感染。风疹病毒感染的临床诊断都应有血清学证据的支持,因为皮疹和关节炎这些临床症状也可以由其它病毒引起。(见1.,2.)
妊娠期风疹感染可能导致胎儿受到严重损伤及多系统疾病。因此,妊娠期风疹的诊断就尤显重要。
当其他的检验系统(如血细胞凝集抑制实验)的结果为弱阳性或可疑,不能由此判断免疫状态的时候,免疫球蛋白G-酶联免疫吸附试验(IgG-Elisa)在确认检验结果和判断免疫状态方面就非常重要了。
通常来讲,IgM-Elisa (免疫球蛋白 M-酶联免疫吸附试验)的阳性结果是初次感染的指标。患者感染后,抗风疹病毒的IgM抗体通常存在1-2个月,但也可能在可检测水平上维持一年。由于风疹再次感染也可能产生IgM(免疫球蛋白M)抗体,在这种情况下,对所有IgM检测结果阳性的患者取双份血进行检测是至关重要的,而且我们也应清醒的认识到,没有任何一个血清检测的特异性和敏感性是100%(见2.,3.)。
鉴于风疹感染对胎儿带来的严重后果,抗风疹IgM检测为阳性的怀孕患者,应该用另一种反应原理的酶联免疫吸附试验对IgM再次进行检测。此外,也应进行其他的确认检测,如IgA(免疫球蛋白A)抗体试验,免疫印迹或亲和力试验。(见2.)。
多数情况下,妊娠期的初次感染不会导致胎儿子宫内感染。因此,为评价可能引起胎儿损伤的风险(5.),应该进行产前诊断(