文档介绍：我国药企新药研发中道德问题研究
新药的研究开发过程就是从新化合物的发现到新药成功上市的过程,在这一过程中充分体现了基础学科、药学、医学和法律等多学科高度合作的关系。从1993年起我国实行药品专利法和药品行政保护法以后,仿制新药的研制受到较大限制,而创新药物的研制却受到人力和资金的限制,所以我国新药研究人员正面临严峻考验。随着我国医药行业的不断飞速发展,各种对政策的扭曲,对消费者不负责任的行为日益增多。本文综述了国内新药研发过程中面对的各种道德伦理问题及管理现状,为行业健康发展提供一定的参考作用。

道德规范是一种客观的社会要求和人们主观意识相统一的结果,它不仅是现实道德关系的概括,而且还是对理想道德关系的描述。道德规范首先具有他律性,客观的社会道德要求节制或约束进行道德实践活动的人们,告诉人们不应当做什么;同时道德规范对人们的行为具有价值导向功能,告诉人们应当做什么。道德规范不能只停留在他律阶段,而更为重要的是上升至自律性阶段,让人们将道德规范内化为自己的道德品格,自觉地抑制自己的欲望和爱好。职业道德规范是道德规范体系中一种重要组成部分,它同人们的职业活动紧密联系,具有自身的职业特征。
我国新药研发行业中,面对激烈的竞争环境,出现了以下几种道德问题:科研道德问题,药物临床试验伦理问题,药品营销道德问题。

科研道德问题
医药科研道德是医药职业道德体系的重要组成部分。科研工作监督者,应对科研人员科研数据的诚实、准确、客观、有效作评判,从伦理学角度对科研工作的实施、管理过程进行全程的督查、检查,促进科研工作的数据真实性、可靠性;建立科研工作伦理论证制度;研究者和出版者都应负有伦理职责,特别对科研不端行为的督查;努力确保科研的正确的导向和价值。
国内当今的医药研发仍旧主要集中在仿制的三四五类新药上面。作为快速发展我国药物事业的一种途径,仿制类新药有着不可忽视的重要作用,但是如今的整体大环境的集体仿制与抄袭,已成为严重阻碍一二类新药为代表的高技术含量的创新药品的开发与研究。创新药品的研发有着投入大、风险大、回报大的基本特性。但是我国医药环境的欠缺,使得创新药物在仿制药物、抄袭药物的包夹中并不能占有绝对优势。从2006年前的国家药品审查办法中可以看到,一类药物的剂型的简单变换就可以申报为新药,这给药厂赢取暴利留下了巨大空间,也打消了药企及科研单位研发创新药物的积极性。2009年的黑龙江双黄连注射液事件,正是新药审批监督管理不当造成的危害患者和社会的实证。
这种情况的出现是基于药品暴利和法制漏洞的前提,也是当代新药科研环节中普遍缺乏道德约束力的后果。

一位新药的研发定需经过动物实验和临床试验(人体实验)的检验。对于药物动物实验科研人员应保持充分尊重受试动物的态度,尽可能减少其痛苦,使它们的付出更有价值。对于药物临床试验,应在审查的伦理基准和严格性方面予以提高。我们认为新药新技术伦理基准包括自愿、知情同意、保密、获益,特别注重临床研究的药物及新技术和各类临床免费检查受试者的知情同意及随时享有自由进退的权利等
然而在行业中普遍存在种种虐待动物和欺骗受试者的现象。例如,新药的研究多为企业与科研单位合作的形式进行,在有些不具备采血资格的科研单位,存在着如下的现