文档介绍：目录
1. 化学药品注册分类
2. 境内申请人新药申报流程
3. 化学药品申报资料要求
4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类
:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
。
:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
,但不改变给药途径的制剂。
。
以上,属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册,6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人,新药申报流程(以上注册分类中1~5类申报流程)
准备报临床申报资料(具体资料项目要求附后)
拿到受理号,相关进度,便可以从SFDA网站上查询
向省食品药品监督管理局报送申请资料
省局,受理,5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查;30工作日内完成现场核查,将初审意见,《药品注册研制现场核查报告》,申报资料送交
国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)
审评进度,审评人员名单及联系方式可以从CDE网站查询。
CDE对申报资料进行技术审评(90工作日)
如果必要,CDE将要求申请人补充资料
(补充资料准备时间4个月,审评30工作日,一般最多要求补充2次)
CDE完成审评,提出技术审评意见,送国家食品药品监督管理局(SFDA)审批
符合规定,SFDA30工作日内作出审批,发给《药物临床试验批件》
临床试验备案(SFDA,申报省局,临床试验基地所在省局3处备案)
进行药物临床试验
临床试验完成后,准备报生产申报资料
向省食品药品监督管理局报送申请资料
省局,受理,5工作日内组织对药物临床试验情况及原始资料进行现场核查;
30工作日内完成现场核查,同时抽取3批样品。
样品送省药检所,60工作日完成注册检验,标准复核,《药检报告》寄送CDE
初审意见,
《药品注册研制现场核查报告》,申报资料
CDE技术审评(150工作日)
如果必要,CDE将要求申请人补充资料
(补充资料准备时间4个月,审评50工作日,一般最多要求补充2次)
CDE审评符合规定的,通知申请人申请生产现场检查,
并抄送国家食品药品监督管理局药品认证中心,
申请人6个月内向国家药品认证中心提出申请
国家药品认证中心30日内完成生产现场检查,
同时抽取1批样品
样品送省药检所检验,30工作日,药检报告寄送CDE
10日内《生产现场检查报告》寄送
CDE
CDE完成审评,提出技术审评意见,送国家食品药品监督管理局(SFDA)审批
改变剂型不改变给药途径,增加新适应症不属新药,靶向制剂,缓释,控释制剂等特殊剂型除外。
SFDA审批(30工作日)
符合规定的发给新药证书
申请人已持有《药品生产许可证》的,同时发给药品批准文号
化学药品申报资料要求
化学药品申报资料包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料四部分,共1~32号,不同注册分类的药品,所需资料要求不同,一般的规律是,1~6类,资料及临床试验要求依次降低,参见《申报资料项目表》。另外,报临床的资料与报生产资料要求也不同,具体要求见“三、申报资料项目表及说明/(二)说明”。
以下是资料项目及每号资料要求
一、申报资料项目
(一)综述资料
。
。
。
。
、起草说明及相关参考文献。
、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
。
;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
。
。
,并提供标准品或者对照品。
。