文档介绍：ICH Q7A
活性医药物质GMP指南介绍
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ICHQ7A/GMP for APIs,
1. 范围
起始物质
商业产品或内部物料
必须确定起始物质生产点
合成产品:以API进入流程计
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ICHQ7A/GMP for APIs,
ICHQ7A 章节
范围
质量管理
人员
厂房与设施
设备
文件与记录
物料管理
生产与过程控制
包装与标贴
存储与分销
实验室管理
验证
变动管理
物料的拒绝与再使用
投诉与收回
合同生产(含实验室)
18. 发酵生产的API
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ICHQ7A/GMP for APIs,
2. 质量管理(1)
质量管理系统包括:
组织结构
规程
工艺过程
资源
所有相关活动应有书面规程和记录
独立于生产部门
QA
QC
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ICHQ7A/GMP for APIs,
2. 质量管理(2)
中间体和成品的放行有专人负责
偏差记录,
分析调查关键偏差
记录调查和结论
沟通管理:建立书面制度
法规检查结果
严重GMP缺陷
产品缺陷
质量投诉、产品收回,等
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ICHQ7A/GMP for APIs,
质量部门的责任(1)
参预所有与质量相关的活动
审查、批准所有与质量相关的文件
书面描述:
放行或拒绝
原材料、中间体、包装和标签材料
BPR和BAR审查
关键OOS调查和解决
标准和生产指令的批准
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ICHQ7A/GMP for APIs,
质量部门的责任(2)
书面描述:
放行或拒绝
原材料、中间体、包装和标签材料
BPR和BAR审查
关键OOS调查和解决
标准和生产指令的批准
审批有关中间体和成品质量的规程
内部审计
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ICHQ7A/GMP for APIs,
质量部门的责任(3)
书面描述:
审批可能影响质量的变动
与质量有关的投诉:调查与解决
关键设备有效性:维护与校验
物料:正确检验,报告结果
稳定性数据支持效期、再检验日期和储存条件
产品质量审查
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ICHQ7A/GMP for APIs,
生产部门的责任(2)
书面描述
校验并记录
维护厂房和设备,并记录
审查、核实检验报告
评估产品、工艺或设备变化
确认新设备、更改设备
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ICHQ7A/GMP for APIs,