文档介绍：医疗机构制剂注册管理有关规定
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一、医疗机构制剂注册管理的相关规定
《药品管理法》 2001-12-1 (25条)
第一次规定医疗机构制剂必须实行省级审批
《药品管理法实施条例》 2002-9-15
(20条、23条、47条)
-明确了制剂申报资料要求的制定部门
-制剂批准文号管理制度及审批部门
-调剂使用\使用药包材\包装标签说明书的有关规定
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一、医疗机构制剂注册管理的相关规定
《医疗机构药事管理暂行规定》2002-1-21
《医疗机构制剂注册管理办法》 2005-8-1
《医疗机构制剂配制质量管理办法》
《医疗机构制剂配制监督管理办法》2005-
6-1
《医疗机构药事管理暂行办法》2002-1-21
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2005年7月1日开始,至2005年12月31日国家食品药品监督管理局开展了全国医疗机构制剂许可证统一换发工作,取消了一大批不符合配制条件的制剂室的配制资格,提高了许可证的检查验收标准,医疗机构制剂室配制条件得到改善,制剂质量也得到提高。
据统计,%;%。
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医疗机构制剂注册管理办法(试行)
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医疗机构制剂注册管理办法(试行)简介(共6章47条)
第一章总则
第二章申报与审批
第三章调剂使用
第四章补充申请与再注册
第五章监督管理
第六章附则
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医疗机构制剂—是指医疗机构根据本单位临床需要,经批准而配制、自用的固定处方制剂。(3条)
固定处方制剂—是指制剂处方固定不变、制剂工艺成熟、并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。(45条)
市场上没有供应的品种—是指在我国没有取得药品生产批准文号的品种。
第一章总则
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二、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)简介
医疗机构制剂注册—是指省、自治区、直辖市食品药品监督管理局根据医疗机构制剂注册申请人的申请,依照法定程序, 对拟配制制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
医疗机构药事管