文档介绍：[秘密]
编码:工艺规程-111800
银黄滴丸工艺规程
浙江XX药业有限公司
二〇〇五年
编码:工艺规程-111800
起草部门:
起草日期:
审核部门:
审核日期:
批准:
批准日期:
执行日期:
颁发部门:
分发部门:
目录
标题名称页码
一、产品名称、剂型、规格……………………………………………………………
二、处方和依据…………………………………………………………………………
三、生产工艺流程图……………………………………………………………………
四、操作过程及工艺条件………………………………………………………………
五、工艺卫生和环境卫生(包括对净化级别要求)…………………………………
六、产品工艺过程中所需的SOP名称及要求…………………………………………
七、原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项…………
八、中间产品的检验方法及控制………………………………………………………
九、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求……………………………
十、包装要求、说明书(附样稿)与产品贮存方法及有效期………………………
十一、原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方…
十二、设备一览表、主要设备生产能力………………………………………………
十三、技术安全及劳动保护……………………………………………………………
十四、劳动组织与岗位定员……………………………………………………………
十五、附录(常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等…………………
十六、附页(供修改时登记批准日期、文号和内容)………………………………
一、产品名称、剂型、规格
1、产品名称:银黄滴丸
拼音名:yinhuang diwan
2、剂型:滴丸剂
3、规格:
二、处方和依据
1、规格:
处方:
原辅料名称 1000克用量(克)
黄芩提取物
金银花提取物
聚乙二醇4000 600g
依据
《中国药典》2005年版一部页。
批准文号:国药准字。
三、生产工艺流程图
黄芩提取物
金银花提取物
100目打粉,过筛
加入已熔融的聚乙二醇4000
基质中搅匀
药液
药液恒温85℃, 滴制
滴丸
内包装材料
内包装
外包装材料
外包装
成品
寄库
检验
入库
图例
30万级
四、操作过程及工艺条件
1、工艺处方卡
产品名称
银黄滴丸
规格
批准文号
国药准字
质量标准
《中国药典》2005年版一部页
处方
1000克用量g
1万克用量Kg
100万克用量Kg
备注
黄芩提取物
金银花提取物
聚乙二醇4000
600
6
600
配料
将黄芩提取物100目粉碎与金银花提取物一起加入到已熔融的聚乙二醇4000基质中,混匀,
制丸
在恒温85℃下,滴丸
包装材料:复合膜,小盒,纸箱
包装规格:
×6袋/小盒×300小盒/箱, 说明书放在小盒内,小盒两头贴合格封签,纸箱内放一张合格证。
贮运条件
密封,遮光,置阴凉处
有效期
2年
原
辅
料
处
理
1、将黄芩提取物100目粉碎。
操
作
要
点
1、将黄芩提取物和金银花提取物加入到已熔融的聚乙二醇4000基质中,混匀,保持恒温在85℃左右,滴入二甲基硅油中(1~5℃),滴制成丸,吸除冷凝液,即得。后进行滴丸包装。
注
意
事
项
1、包装应严密,防止受潮。
工
艺
修
改
记
录
2、质量控制要点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
领料
原辅料
检验合格、品名、数量
每批
粉碎
粉碎、过筛
细度、异物
每批
细粉
微生物限度检查
每批
配料
投料
品名、数量、温度
1次/班
包装
在包装品
装量、批号、封口、
随时/班
装盒
数量、说明书
随时/班
装箱
数量、装箱单、印刷内容
每箱
3、操作过程及工艺条件
,将需领原辅料、包装材料领回车间。
、批号、规格、数量、来源是否与批生产指令及批包装指令一致。
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