文档介绍：正交设计法优选调胃颗粒的成型工艺
【关键词】调胃颗粒; 正交试验; 制粒; 超微粉碎技术; 中药制药工艺
调胃颗粒是临床上已应用多年的复方中药制剂,由白芍、党参、茯苓、厚朴、鸡内金等药味组成,用于治疗功能性消化不良,食道炎,胃炎,结肠炎等症。在生产过程中,由于其中浸膏量大,粘性强,而造成制备的软材粘性大,湿粒易粘筛网,干燥易结块且时间长,颗粒色泽不匀,硬度大,因而收率低于65%。为了解决这些问题,我们查阅有关文献[1~3],采取正交设计方法对影响制粒的主要因素浸膏相对密度、糊精量、糖粉量、搅拌时间进行优化,对这些因素的相互关系进行研究。
1 材料
设备CH-100型槽形混合机(常州市科宇干燥设备有限公司);TG-Z-A-1型热风循环烘箱(常州市震华干燥设备有限公司);YK-160型摇摆制粒机(常州市科宇干燥设备有限公司);ZS-515型振荡筛(江阴市跨越机械有限公司)。in,煎煮3次,1 h/次,合并提取液,放置30 min,过滤,滤液浓缩成稠膏。
超微粉碎将烫鸡内金先粗粉碎,过3号筛,再放入超微粉碎机,粉碎1 h。经测试粒度<10 μm 以下者大于95%。
颗粒一次成型率(%)=通过1号筛而不能通过5号筛颗粒/颗粒总重×100%
颗粒吸湿率测定[4]在小玻璃瓶中,加入样品,精密称定,放入下部盛水的玻璃干燥器(已平衡24 h)中,在室温下(约15℃),放置30 h后,分别取出,迅速精密称量,求算颗粒吸湿率。
数据分析及方差分析影响合格颗粒收率的因素从表2直接分析可知,4个因素中,A>D>C>B,其中浸膏相对密度(A)影响最大,搅拌时间次之,再次是蔗糖粉量及糊精量。拟选用最优水平组合A2B1C3D2作为制粒方案。从表3方差分析,浸膏相对密度(A)对合格颗粒收率有显著意义(P<),其它3个因素影响不大。
制粒条件验证用初步确定的制粒方案进行3次验证。依次将糊精()、蔗糖粉()及鸡内金超微细粉加入槽形混合机,搅拌30 min,混合均匀,(65℃),边加边搅拌至8 min,取出,放入摇摆制粒机制粒,65℃干燥6 h。测定颗粒一次成型率、吸湿率,并对颗粒色泽均匀情况和口感好坏打分,综合评分为92,93,92,,RSD=%。
3 讨论
实际生产中,采用上述A2B1C3D2工艺易于管理和便于操作工的操作,且产品质量稳定,为调胃颗粒的大量生产及流水线生产提供了可靠的条件。
文献[5,6]中见有生药粉超微细粉作为颗粒剂的赋型剂报道。本药中鸡内金主要成分是胃激素、角蛋白等,有研末吞服的临床经验,以前是粉碎80~100目作吸收剂使用,现将超微细粉与浸膏按处方比例加入,不仅增加了颗粒成型率、色泽均匀度及口感,还提高了颗粒的溶化性,提高了临床疗效。
作为综合考察指标,颗粒一次成型率是至关重要的,所以将最好的成型率定为6