文档介绍：兽药GMP基础理论知识及管理条例试题
部门:_______ 姓名:_______合格标准>80分成绩
填空题:(每空1分,共45分)
: ;

。
;
:________________________管理。
: 、、等。
, 是企业进入市场的通行证。
: 、和。
,洁净室的温度控制在℃;湿度控制在﹪
:确保企业的生产和控制活动能地获得符合兽药批准文件或的要求并符合的兽药。
,分别是: 、、
、,散剂的生产环境为。
。
13.《兽药生产许可证》应当规定,期满经合格后发证。
,注明“”字样,并附有。
,质量不合格的,不得。
、和。
,并至少保存
。
。
、标签和包装禁止和。
、、兽药,必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。
二、判断题:(每题1分,共15分)
GMP与质量管理的目的是不一致的。( )
GMP的软件是次要的,关键是硬件要达到要求。( )
2004年1月1日起,未取得兽药GMP合格证的企业,车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。( )
产品化验合格,意味着产品达到了要求,可以出厂销售。( )
非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100,000级。( )
散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。( )
标准操作规程就是我们所指的SOP。( )
只有兽药生产企业才必须达到GMP的标准。( )
批记录的保存:按批归档保存至失效期后一年,无效期品种保存3年( )
洁净区的空气应不定期进行监测。( )
国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。( )
国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。( )
研制的新兽药属于生物制品的,不需要提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。( )
国务院兽医行政管理部门,应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。( )
兽药出厂前应当经过质量检验,不符合质量标准的不得出厂。( )
名词(每题5分,共20分)
1、批——
2、物料平衡——

3、生产工艺规程——

4、QA——
简答题:(每题10分,共20分)
简要阐述GMP与质量管理的关系;(10分)
兽药生产企业应具备哪些条件,才符合国家兽药行业发展规划和产业政策?
兽药GMP基础理论知识及管理条例试题答案
一、1、兽药生产质量管理规范 2、5年 3、14章95条 4、减少污染杜绝差错 5、文件管理 6、原料辅料包装材料 7、最低要求 GMP证8、饮用水纯化水注射用水 9、18~26 30~65 10、始终如一质量标准预定用途 11、100 10000 100000 300000 一般生