文档介绍：药品召回制度与处置流程
一、为了加强药品安全使用的管理,按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》及其它有关规定,制定本制度。
二、本制度所称药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品以及医院发现存在安全隐患的药品。包括:
(一)各级主管部门通知召回或停止销售的药品;
(二)药品监督管理部门公告的质量不合格药品;
(三)药品安全监督抽验发现质量不合格药品;
(四)自查质量可疑或临床应用短期内出现多起严重不良反应的质量可疑药品;
(五)自查或药品安全监督抽验发现质量可疑的本院制剂。
三、接到主管部门药品召回通知、不合格药品通报或发现质量可疑药品或制剂,药库立即用院内短信和电话通知各科室停止使用该药品,并将该药品从各病区和药房退回药库。
四、被召回或不合格药品按计划及时退回药品经营企业依法处理。
五、对质量可疑药品或制剂与药品经营企业协商退换或报送药品监督管理部门进行质量检验。若检验报告质量合格时继续使用。检验报告质量不合格药品退回药品经营企业;质量不合格制剂院内销毁。
召回药品处理流程图
不合格药品通报
主管部门召回药品
发现可疑药品(制剂)者
通知
药学部
药库
通知
结果报告
配送企业
不合格药品
可疑药品送检
药检室
报告
通知
库存回收
住院药房
通知
召回药品
各病区
库存回收
制剂室
通知
库存回收
通知
门诊药房
报告
反馈