文档介绍：重庆市某某药业有限公司标准文件
题目
炒蒺藜质量标准
编号
JB/ZL/00-001/00
颁发部门
质管部
新订
√
替代
起草: 年月日
审核: 年月日
批准: 年月日
生效日期: 年月日
变更原因及目的:
分发部门:物料部、生产车间、质管部
炒蒺藜质量标准
建立炒蒺藜质量标准,保证原药材质量,确保产品质量安全有效。
适用于中药材炒蒺藜的质量控制。
物料部按此标准采购,质管部、物料部、生产车间应按此标准验收,质管部QC按此标准检验。
4. 标准依据
2010年版《中国药典》一部。
物料代码 00-001
规格:统货
定性和定量的限度要求:
【性状】本品多为单一的分果瓣,分果瓣呈斧状,长3~6mm;背部棕黄色,隆起,有纵棱,两侧面粗糙,有网纹。气微香,味苦、辛。
【鉴别】(1)本品粉末黄绿色。内果皮纤维木化,上下层纵横交错排列,少数单个散在,有时纤维束与石细胞群相连结。中果皮纤维多成束,多碎断,直径15~40 μm,壁甚厚,胞腔疏具圆形点状纹孔。石细胞长椭圆形或类圆形,黄色,成群。种皮细胞多角形或类方形,直径约30 μm,壁网状增厚,木化。草酸钙方晶直径8~20 μm。
(2)取本品粉末3g,加三氯甲烷50ml,超声处理30分钟,滤过,弃去三氯甲烷液,药渣挥干,加水1ml,搅匀,加水饱和的正丁醇50ml,超声处理30分钟,分取上清液,加2倍量的氨试液洗涤,弃去洗液,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取蒺藜对照药材3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅳ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良对二甲氨基苯甲醛溶液(取对二甲氨基苯甲醛1g,加盐酸34ml,甲醇100ml,摇匀,即得),在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】水分  %(附录Ⅸ H第一法)。
总灰分  %(附录Ⅸ K)。
储藏:置干燥处,防霉。