文档介绍：药品开发
1、引领企业前进方向
2、企业利润的创造者
3、企业运转的发动机
一、新药的战略地位
二、新品研发管理
1、研发团队建设
2、信息系统建设:产品选择至少有提前5年的眼光,做好详细的SWOT分析,形成立项报告
3、研发支持:资金、仪器设备、场地
4、研发管理
建立一个合理的,实际的并且科学周全的研发计划
产品的注册与研发应该保持统一
把工艺验证,稳定性研究及产品的注册有机结合起来
5、业绩考评系统:对每一个研发阶段的内容及其进展情况进行评估及总结
6、研发人员培训:使他们能够掌握多项技能
三、产品选择战略
1、销售额选择战略
重磅炸弹单品销售额超过10亿元/年
大型产品单品销售额超过5亿元/年
重量级产品单品销售额超过1亿元/年
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2、类别选择战略--企业核心竞争力
3、药品来源---仿国外与仿国内相结合
4、品牌战略---商品名、商标申请储备
四、研究前准备工作
阶段1 检索,编制立项报告
阶段2 原料药来源评估
阶段3 原料药质量评估
阶段4 采购原料药样品
阶段5 检测原料药样品
阶段6 对照品的采购
阶段7 对照品的检测
阶段8 大包装原料药的检测
阶段1 文献检索,立项报告编制 Stage 1 Litrature search
1. 专利评估:国外专利、国内专利
2. 市场调查: IMS年度报告等
3. 文献检索
3-1、国外 USP,EP, BP,JP, PDR, Codex, Martindale, Merck
3-2、国内 SFDA、CDE、国家专利网、专业药学网站
4. 在线检索
电学资料库(关于合成过程,检测方法,溶出,药物杂质,药物动力学和药效学的文章及出版物)
5. FDA CDER
生物等效性研究参数的评估,溶出方法等。
6、根据检索资料编制立项报告。
阶段2 —原料药来源评估 Stage 2 Active searching
1. 进口原料可行性调研
国外已上市,质量可靠,有供给能力
2、国产原料药配套可行性调研
国内已上市,质量可靠,有供给能力
3、自研原料药可行性评估
技术工艺成熟、无法规障碍、设备配套能力
阶段3 —原料药质量评估 Stage 3 Active Evaluation
评估至少2-3家的原料药供应商:
国际最新药典适应性
杂质谱分析及稳定性
晶形状态
潜在聚合物、降解物
有机残留
物理性质,如堆密度,颗粒度,热稳定性等
无专利侵犯的生命
QA对潜在原料药供应商的批准
阶段4 —原料药样品落实 Stage 4 Active Purchasing
1、合作原料药:至少从两家不同的供应商那里购买原料药,为处方前研究以及所有的检测项目提供足够的样品。
2、自研原料药:至少能提供3批以上中试规模样品。
阶段5 —检测原料药样品 Stage 5 Active Testing
最新国际药典标准
最新国内药典标准(含部颁标准)
药典论坛的讨论标准
原研单位内部检测方法(由生产商提供)
供应商检测方法及标准
根据科学刊物发表的文章所建立的方法