文档介绍：药的研发过程
新药研究与开发的历程
新药的分类(SFDA)
新药开发的一般程序
新药研发的六个主要步骤
、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立
、临床前研究
三、研究新药申请(IND,即申请临床试验)
四、临床试验+临床前研究(继续)补充
五、新药申请(NDA)
六、上市及监测
人文关怀、专注药研一黄从海博士与大家共勉
新药研究与开发的历程
标的确定先导物发现
台床前开发
先寻物优
临宋1期
临床‖期
临床Ⅲ期
临床Ⅳ期
上市
开发阶段
研究阶段
定候选药物
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新药研究与开发各个阶段的价值贡献
假定结构优化修饰200个化合物,
个用于制备、确证、和活性评价费用
万元,共1000万元
川期临床
注册
期临床
价
期临米
贡献度
假定用于临床前和临床试验费用共2000万元
药代安全性
候选化合物
发现
时间:年
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新药的分类(SFDA)
◆中药、天然药物注册分类
未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂;
3、中药材的代用品
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂;
未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂
6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂;
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂;
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂;
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂;
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂
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新药的分类(SFDA)
◆化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物
(5)新的复方制剂;
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂:
(2)已在国外上市销售的复方制剂
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属
元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内己上市销售药品的剂型,但不改变给药途
径的制剂
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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新药的分类(SFDA)
◆生物制品注册分类
、体细胞治疗及其制品
、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品
(包括氨基酸位点突变、缺
失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)
(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发
酵技术等)
,或者由局部用药改为全身给药的
(不包括上述12项)。
人文关怀、专注药研一黄从海博士与大家共勉
新药开发的一般程序
待测样品(天然、合成或生物工程产物)
生物模型(体外、体内)
初筛
有活性
无活性
化学部分
临床前药理
制剂部分
工艺路线
剂型、含量标准
质量标准
稳定性、溶出度
药效学一般药理学毒理学药动学生物利用度
临床试验评价
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发现新药的途径
岛弹选:设计某一特定的疾校型或观察指标;设计,合成一定结构的化合物进行
如花缠绔物高是的譎辭蘧的笙窃揉何泛浠腔德性筛述,以供进一步研究,
一药多筛:建立模拟人类疾病的动物实验模型,即筛选系统,对每样品进行系统筛选