文档介绍：药物警戒和用药安全监测 -药物预警信息的提取和报告 北京协和医院药剂科 梅丹
提纲
引题
我国情况
系统安全
国际有关情况介绍
FDA预警报告、处置方式及举例
仿制药质量与安全
小结
绝对安全的药物是不存在的
我国年度ADR报告情况
中国新药杂志2008,17(8):643
撤市药品数量
近年来因为安全原因从市场上撤出的药品
Duract (bromfenac)
Redux (dexfenfluramine)
Posicor (mibefradil)
Seldane (terfenadine)
Pondimin (fenfluramine)
flosequninan
zimeldine
terodiline
isoxicam
triparanol
zomepirac
ticrynafen
nomifensine
triazolam
temafloxacin
Rezulin (troglitazone)
Propulsid (cisapride)
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
1972-1994年间在英国市场撤市的59种新活性物质的原因37%为安全原因
分布图
在撤市的121种处方药中
% 仅在欧洲市场撤出
% 在北美市场撤出
% 从亚太市场撤出
% 从多个市场撤出
法国、德国和英国撤市的较多
近年来,从多国市场上撤出的情况越来越多
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
撤市前的市售时间
其中有87个产品查到了上市的时间
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
1970’s的中位时间= y
1980’s的中位时间= y
1990’s的中位时间= y
y
药物警戒是从药品研制开始到使用结束的全过程
药物警戒Pharmacovigilance
60年代,欧美国家建立药物监测体系
1974年法国人首创药物警戒概念,赋予药物安全新内涵
最终目的是
提高合理、安全用药水平
评估和交流上市药品的风险和效益
教育和告知病人,保障公众用药安全