文档介绍：阿司匹林的立项书
一调研目标化合物 1 概况调研 2 分项调研二可行性论证 1 立项依据 2 项目技术可行性 3 项目技术啊来源单位及个人情况及知识产权归属状况三 1 2 3 四 1 2 五 1 2 六项目成熟性及可靠性项目研究进展小试实验可行性产品使用条件的可能性和耐久性项目市场竞争治疗领域国内主要研究单位及生产厂家及开发情况项目实施计划开发计划技术及生产方案资金预算及周期
第一章
调研目标化合物
1? 目标化合物的概况?
通用名:阿司匹林片英文名:AspirinTablets 汉语拼音:AsipilinPian 本品主要成份及其化学名称为:2-(乙酰氧基)苯甲酸。分子式:C9H8O4 分子量:1
阿斯匹林是人类常用的具有解热和镇痛等作用的一种药品, 它的学名叫乙酰水杨酸。复方阿斯匹林由阿斯匹林、非那西汀和咖啡因三种药物组成。因为这三种药的拉丁文字头分别为 A、P、C,所以又叫 APC。
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基本性质: 基本性质:
阿司匹林作用: 解热:阿斯匹林进入循环系统后,可作用于下丘脑下部的体温调节中心。此中枢会监视血液的温度,及引发身体产热或散热的反应。阿斯匹林因此有退烧的作用。它也可产生发汗、毛囊竖立和最重要的血管收缩或扩张作用。消炎: 阿斯匹林常用来治疗风湿症,减轻炎症反应。类风温性关节炎病人血中前列腺素的浓度比正常人高出甚多,使得关节滑液改变,阿斯匹林抑制前列腺素的合成,因而减轻发炎与疼痛。抗凝血: 阿斯匹林作用在血小板上,降低血液凝固的能力,因此外科手术前一周不可使
它在农业上具有多种用途, 它能够提高农作物的抗旱能力, 提高种子发芽率, 预防农作物病害,减少作物落花落果,改善农作物品质,提高农作物产量等。自 1897 年问世以来,阿司匹林临床应用已经有超过 110 年的历史。最初阿司匹林被用于解热、镇痛和抗风湿。近年来,尽管新药不断面世,阿司匹林仍是全世界应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药物,也是作为比较和评价其他药物的标准制剂,被誉为“医药史上三大经典药物之一”。 20 世纪 70 年代,阿司匹林抗血小板聚集的特性被发现,自此开启了阿司匹林预防血栓形成,防治心脑血管疾病的征程。国内外的临床试验以翔实的数据、
充足的证据、一致的结果证明了阿司匹林防治血栓的功效。超过 20 万例受试者的临床试验的荟萃分析显示, 心血管疾病的高危人群接受以阿司匹林为主的抗栓治疗可以使心肌梗死减少
1/
3,脑中风减少
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4,死亡减少
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6。阿司匹林被称为抗血小板、预防血栓的“基石”(cornerstone) 。正因如此,在血栓防治领域,阿司匹林得到国内外临床指南的一致推荐,在全球范围内得以广泛应用。如今,全世界每年消耗的阿司匹林,仅原料药就超过 5 万吨,成品药约 1000 亿片。阿司匹林已经被应用于急性心肌梗死、缺血性脑中风等血栓栓塞性疾病的治疗, 而且在具有心血管疾病高危因素如糖尿病、高血压患者中被用来预防心血管事件的发生。自阿司匹林问世 100 多年来,从最初的抗风湿、解热镇痛,到近年来的抗血小板、防治血栓,人们对于阿司匹林的治疗作用一直津津乐道,研究人员对阿司匹林的兴趣也并未因为它是百年老药而有所减退, 每年世界各地有关阿司匹林的研究文章依然不断涌现,甚至出现了阿司匹林预防肿瘤、老年性痴呆的报道,足以见到阿司匹林的“永恒”魅力。阿司匹林甚至被《纽约时报》称为“灵丹妙药”非那西丁、氨基比林、安乃近等毒副反应较大的解热镇痛药在西方很多发达国家早已停止或限制使用,而我国仍在生产和使用,且数量较大,挤占了市场。据统计,2000 年我国非那西丁、氨基比林、安乃近的原料药产量达到 17000 吨左右,其中出口 8000 多吨,其余大部分留在国内使用。2000 年仅安乃近片剂我国的产量就达到 54 亿片,平均全国每人 4 片多,挤占了市场份额。今后,随着我国 OTC 药物的实行,解热镇痛药品种结构将得到合理调整,毒副反应较大的品种将逐渐被市场冷落, 阿司匹林将会在我国解热镇痛药 OTC 市场占有越来越多的份额,这方面市场潜力也很大。
3?与同类药品的优缺点: ?
扑热息痛、阿司匹林和布洛芬原料药出口分析
扑热息痛: 颇具竞争性。我国扑热息痛原料药总产量约为 3 万吨左右, 占据全球总产量的
35%。国内扑热息痛生产厂经过 GMP 认证后,拥有原料药生产注册证的企业已超过 40 家,总体生产规模已近 7 万多吨,其中排名前 10 家的企业已达到千吨以上的生产规模,有 4 家厂商的生产规模已超过了 5000 吨。扑热息痛原料药,
近两年出口量平均增长率超过了
18%,2005 年,在国外解热镇痛药市场的拉动下,国内扑热息痛原料药产量有了