文档介绍：胃舒胶囊治疗功能性消化不良的临床观察
1 资料与方法
一般资料选择2007年1月~2008年6月我院消化内科门诊及住院诊治的FD患者175 例,参照《功能性胃肠病罗马3诊断标准》,符合功能性消化不良诊断标准:(1)餐后饱胀不适;(2)早饱;(3)上腹痛;(4)上腹烧灼感。诊断前症状出现至少6个月,近3个月症状符合以上标准。尚符合以下条件:(1)胃镜检查未发现糜烂、溃疡、肿瘤等器质性病变;(2)B超、X线检查,实验室检查排除肝、胆、胰腺及肠道器质性病变。纳入年龄18~60岁。排除标准:(1)在试验前4周内服用影响胃肠道功能的药物;(2)进行过腹部手术者;(3)年龄<18岁或>60岁;(4)合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病;(5)精神病患者;(6)妊娠或哺乳期妇女;(7)有其他并发症可影响疗效观察者;(8)未按规定用药者,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
中医辨证分型中医学没有与FD完全等同的病名,参照中华中医药学会内科脾胃病专业委员会将FD的中医病名诊断分为2种:以上腹部痞满不适,餐后早饱为主症者命名为“痞满型”;以上腹部疼痛为主症者命名为“胃脘痛型”[1]。
分组情况完全随机分组,采用单盲观察方案,其中试验组130例,男70例,女60例,年龄18~59岁,中医辨证分型:痞满型55例,胃脘痛型75例。对照组45例,男23例,女22例,年龄18~56岁,中医辨证分型:痞满型22例,胃脘痛型23例。两组患者性别、年龄、胃镜下表现和中医辨证分型间具有均衡性。
治疗方法试验组胃舒胶囊由课题组提供,成分为蒲公英、黄芪、白芍、甘草、紫苏、黄连、元胡、人参,以上药物粉碎装入胶囊,3次/d,6粒/次,口服,疗程为6周;对照组口服吗丁啉,3次/d,10mg/次。合并有胃黏膜炎性改变者联合应用质子泵抑制剂,总疗程6周。用药期间停用其他任何药物。
观察指标每2周随访1次,记录治疗反应及消化道症状变化。观察治疗前后药物不良反应,治疗前后检查血、尿、粪常规和肝、肾功能以及心电图等。由消化内科和胃镜室同一医师进行指标观察,严格记录检查及观察项目。
疗效判定标准按临床3级标准评定总体疗效。治愈:治疗期间,餐后饱胀不适,早饱,上腹痛,上腹烧灼感完全消失。显效:上述症状全部明显减轻或好转;有效:上述部分症状减轻或好转;无效:上述症状无改善或加重。
,等级资料采用Ridit分析,率的比较采用卡方检验。
试验组中医辨证疗效情况治疗后,试验组痞满型和胃脘痛型患者疗效间差异无显著性(P>,见表2)。表2 试验组中医辨证疗效情况注:R痞满型=,R胃脘痛型=,U=,P>
安全性分析试验组胃舒胶囊和对照组在试验观察过程中均未发现明显毒副作用和不良反应,治疗前后两组80%患者均做了血、尿、粪常规和肝、肾功能检查以及心电图检查,检查结果均无异常,表明使用胃舒胶囊安全,且无毒副作用。
3 讨论
FD发病率高,约占消化内科门诊就诊患者的1/3,其病机尚未明确。目前西医治疗应用较多的是抗抑郁和焦虑及对症处理,用药副作用大,且疗效欠佳。在功能性消化