文档介绍：质量受权人责任重大—欧盟GMP认证现场检查的亲历体会
海南赞邦制药有限公司
贾向群
2009年9月4日
主要内容
一、欧盟GMP现场检查的基本流程
二、现场检查之后的整改要求
三、欧盟GMP现场检查的侧重点
四、欧盟GMP现场检查的亲历体会
五、结束语
2007年2月26~3月1日,我公司接受了意大利药监局(AIFA:Agenzia Italiana del Farmaco)的欧盟GMP认证现场检查。
2007年7月19日,我公司整体获得AIFA颁发的欧盟GMP认证证书(片剂、颗粒剂:EU GMP Certificate - )。
在欧盟GMP认证检查中,作为质量受权人(QP:Qualified Person),我参与了现场检查的全过程。
一、欧盟GMP现场检查的基本流程
本次欧盟GMP认证,AIFA派两位检查员到我公司进行为期4天的现场检查,组长费纳达费拉辛( Ferrazin)博士是AIFA生产控制部门的GMP高级检查员。
1、初次见面会
首先由检查员介绍检查小组成员、检查目的并出示检查委托书,接着由企业简单介绍公司的基本情况和参会人员,企业负责人及质量受权人(QP)做简短的发言,最后由检查员说明检查内容及流程。
一、欧盟GMP现场检查的基本流程
2、现场检查
现场检查的顺序为厂房外围环境→仓库→取样室→生产区→实验室→公用工程。
在现场检查的过程中,检查员随身携带相机及记录本,对生产现场中的相关设施、设备、记录以及一些不符合欧盟GMP的地方进行拍照,并记录所观察到的不符合项目或待补证据进行确认和说明的项目。
一、欧盟GMP现场检查的基本流程
3、文件检查
检查组长负责检查各种流程图和布置图、企业组织架构图和人员结构图、关键人员的职责、培训、验证、年度质量回顾和评价、批生产记录、生产SOP等文件。
另一名检查员负责质量保证体系及设备管理体系的检查。内容包括批检验记录、产品放行、产品召回、用户投诉、产品重新加工、GMP自检、稳定性考察、超标管理(OOS)、偏差、变更、供应商审计、水质的年度质量情况及趋势分析、设备管理及验证等的相关文件。
一、欧盟GMP现场检查的基本流程
对于比较重要的文件特别是质量部门的文件,检查员会对文件的合理性进行确认,并要求提供相关实例进行检查,以确认是否已按文件的要求执行。如发现文件所描述的情况与现场检查的情况不一致,再到现场进行核对和确认。检查员认为文件不合理或有缺陷,也一一指出。
一、欧盟GMP现场检查的基本流程
4、总结会
由检查组长及其成员对整个现场检查情况作简单的总结和评价,对企业的配合及支持表示感谢,并表示将在15个工作日内给企业现场检查的完整报告。
二、现场检查之后的整改要求
缺陷项目的整改:企业在接到检查员的现场检查报告后,应当在30个工作日内对不合格项目进行整改,由QP将缺陷项目的整改情况报告以及相关证据(如程序、证书、说明、记录、照片等)提交给检查员。
检查员对企业的整改情况报告进行审核,如满意,则将检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及企业对缺陷项目的整改报告情况进行汇总,呈报给AIFA生产主管部门,由生产主管部门最后判定企业是否符合欧盟GMP的要求。
三、欧盟GMP现场检查的侧重点
1、欧盟GMP认证高度重视质量受权人(QP:Qualified Person)的资质和能力,指定必须由质量受权人,全程陪同现场检查,并随时回答相关问题。
检查组长会着重考核QP人员的资质资历、培训情况、工作情况(如对偏差的处理是否妥当、所批准的文件是否合适等)以及面谈表现等,并由此判断该质量受权人的资质和能力是否可满足欧盟认可的QP要求。