文档介绍：标签管理制度
1、标签及说明书的内容、式样、规格一经制定,制剂室各部门就将其作为验收核对标准。
2、标签入库时,应专人按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容,有否污染、破损;凡不符合要求,点数封存,由监督人审查签字,以防外流。
3、药检室应对每批标签检查,检查其是否注明生产单位、批准文号、品名、规格、生产批号、剂量、生产日期等内容。还应检查印刷质量,符合要求后,签发检验合格证。
4、标签必须按品种、规格分类,专柜存放,并上锁由专人管理。
5、各种药品标签应按计划由制剂室专职人员领取,仓库保管员填写的用料单,限额发放,并填写标签发放记录,领、发放料人员应在用料记录单上签字。
6、专职领取人员实样核对品名、规格、批号、数量,并检查印刷质量,做好验收记录,标签应按品种、规格分类,存放在专柜内上锁保管,做好出入数量记录。
7、产品粘贴签工序由专人领取标签,制剂室根据生产计划及中间品检验合格单限额发放,并填写领取记录。
8、产品粘贴签工序应填报实用数量,如果实用数量与领用数量发生差额时,应表明差额原因,并做好记录。
9、标签不得改做它用或涂改后再用。
10、贴标签工序剩余的以印批号的标签,不得退回仓库,应指定专人负责销毁,并做好销毁记录。
11、印刷药品标签的模板在未终止使用前,应采取严格防止标签外流措施,如模版要淘汰,应由制剂室收回并监督销毁。
批生产记录的管理制度
1、批生产记录包括:配制—灌装—质检—包装等岗位原始记录(含半成品、成品检验报告单),批物料平衡单及相关记录。
2、复制
批生产系统的记录由制剂室负责人复制,批质量控制记录由质量保证组主管人员复制。
要求复制、复印或微机打印。
复制文字要清楚、易识读,与基准批记录核对无误,并由复制人员签名,盖章生效。
批记录是企业的重要机密文件,复印份数要严格控制,严格按批进行编码。
基准批记录及复制件要专人专柜妥善保管,防止遗失或被“非法”复制。
每次复制后要填写复制记录,注明复制文件的名称、份数、复制人、复核人、复制日期。
发放
批生产记录由主管人员按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发,颁发时要求填写收发记录,注明记录名称、编号、页数、颁发日期、收件人和发放人的收发人的签字。在每日下达生产指令的同时下达批生产记录(批包装记录)。
3、填写
要按时填写数值。
如忘记填写,不得估计或臆造填写。
不得撕毁或任意涂改,如填写发生错误,应在上面画“—”在旁边重写,签名。并注明日期,划掉部分仍可清晰辩认。
按表格内填写齐全,不得留有空格。如无内容时要用“—”表示,内容与上项相同时应重复填写,不得用“:”或“同上”表示。
品名不得简写。
操作失误,数据偏移不得掩盖,应如实填写。
填写日期一律横写。
4、使用
批生产记录一经完成,任何人无权任意修改。
易燃、易爆物品管理制度
1、易燃、易爆物品应设专库、储存,专人专帐管理。
2、在库的易燃、易爆物品必须帐、物、卡三符合,储存时必须标志鲜明。
3、保管员必须熟知消防知识,知道所管理的物品的属性,挥发程度,并按要求及时通风,以防挥发物积存。
4、严禁库内吸烟,以及携带火种入库。
5、使用后的空容器,要轻拿轻放,严禁相互碰撞。
6、外来人员以及提货人员未经允许,不得入库。
生产事故报告制度
1、发生生产事故必须及时上报主要负责人及院领导,不得瞒报,发生事故不报告追究当事人及主要负责人责任。
2、所使用的设备发生故障立即停车,向主管或维修人员报告,待修复后再进行操作。
3、如药品发生变质、混入异物、比重不准等立即向质检员报告,并保留实物,等研究后处理,将所发生的情况和处理结果填入生产记录卡上。
4、发生生产事故必须及时组织相关人员进行事故原因分析,并准确的进行记录,同时要有处理意见,及时上报院领导等候研究处理。
5、严重事故上报院领导的同时,必须及时上报上级主管部门。
中药粉碎岗位工作制度
1、本岗操作人员必须衣帽整洁,保持个人及生产环境的卫生。
2、粉碎前药材需按操作规程进行捡选、清洗、干燥。
3、操作者开始工作前,必须认真检查设备运转是否正常,进料口是否通畅,出料口是否结扎严紧。
4、根据粉碎物料所需粒度选好筛网的型号,加料前应将插板调至最低,然后提高到适度,加料时要均匀,严防加料过多,导致粉碎齿盘阻力损毁电机。
5、含油量大的药材,选用孔径较大的筛网,如堵塞要及时清除,或先进行粗碎,然后再加网粉碎。
6、粉碎操作间