文档介绍：XXXXXXXXXX有限公司
技术标准----生产工艺规程
文件名称
益母草颗粒
生产工艺规程
编码
XXXXX-009-00
页数
14-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质保部
分发部门
生产部、生产车间
目的:制订益母草颗粒生产工艺规程,以提供组织生产和进行操作的依据。
适用范围:益母草颗粒的生产。
责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质保部负责监督该规程的实施。
内容:
目录
产品概述
处方来源及历史沿革
生产工艺流程
生产工艺操作要求及工艺技术参数
生产过程的质量控制
物料、中间产品、成品的质量标准
成品容器、包装材料要求,贮存条件
标签、使用说明书的内容
设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)
技术安全、工艺卫生及劳动保护
物料消耗定额
物料平衡计算公式及其正常范围值
技术经济指标及其计算方法
劳动组织与岗位定员
操作工时与生产周期
附录
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XXXXXXXXXX有限公司
技术标准----生产工艺规程
文件名称
益母草颗粒
生产工艺规程
编码
XXXXX-009-00
页数
14-2
药品名称
品名:益母草颗粒
汉语拼音:Yimucao Keli
颗粒剂。
:每袋装15克。
:
:
:
:
:
:国家药品监督管理局
:《中药成方制剂》第七册
性状:本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
功能与主治:活血调经。用于经闭、痛经及产后腹痛。
用法与用量:开水冲服,一次1袋,一日2次。
注意:孕妇禁用。
贮藏:密封。
有效期:2年。
:中药成方制剂第七册
:我公司从1991年按标准试产报批后批量生产,质量稳定。
:
益母草
:(单位kg)
益母草 3750 kg
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XXXXXXXXXX有限公司
技术标准----生产工艺规程
文件名称
益母草颗粒
生产工艺规程
编码
XXXXX-009-00
页数
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:
原料净选
煎煮
3小时
滤过
浓缩
(90-95℃)
静置
取上清液
浓缩
-(80-85℃)
清膏
混匀
加辅料
制粒
干燥
加润湿剂
整粒
总混
分装
内包材料
入库
包装
外包材料
XXXXXXXXXX有限公司
技术标准----生产工艺规程
文件名称
益母草颗粒
生产工艺规程
编码
XXXXX-009-00
页数
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注:背景图框内的流程必须在洁净区(30万级)内操作,□为洁净区内操作。
:中国药典2000年版一部。
:
挑选:将益母草清除杂质及非药用部位后,切段、备用。
:
取益母草投入提取罐,加水过药面10-15cm,浸泡15-20分钟,通蒸汽提取,煮沸3小时,放出药液,滤过,(90-95℃测),静置,取上清液,-(80-85℃测)的清膏,称重,放置标签,入库后备用。
,-。
:将浸膏、糖粉和糊精按1::,置混合机中搅拌均匀,加适量润湿剂继续搅拌使成软材,检验软材使之达到手捏成团,搓之即散为宜。
:取上述软材送入制粒机中制粒,过14目筛。
:将制好的湿颗粒均匀送入热风循环干燥箱中或沸腾 制粒干燥机中,温度控制在80℃以下,%。
:将过筛后的颗粒置旋振筛中,通过规定的筛网,筛出符合要求的颗粒。
:将整粒过的颗粒置混合机中,混合15分钟,使之混合均匀。用洁净的塑料桶加盖封好后,桶外贴上物料卡,注明品名、批号、数量、日期和工号,交中间仓保管员,经质量检验合格后交包装工序。
:按清场SOP进行清场,并填写生产记录。