文档介绍：失效模式与效果分析
1FMEA术语与定义
定义:失效模式和效果分析FMEA:是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法
定量分级值(RPN):是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积,用来衡量可能的工艺缺陷,以便采取可能的预防措施。
2FMEA工作流程
FMEA工作流程
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:理想的FMEA团队应包括设计、生产、质量控制、QA、供应方等所有有关方面的代表;
FMEA工作流程
、日期和更改内容,保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录;
(很重要);
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FMEA工作流程
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(总结数据的充分性,有效性及其他相关方面);
:对于每一种失效模式,应列出一种或多种可能的失效影响;
:列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段:
:确定风险控制后达到的标准;
(汇总控制风险所需的措施)及实施计划(包括控制方式的开始时间、完成时间,控制方式的负责部门及负责人)。
3确定风险等级:
(严重性):控制方式实施后的风险结果危险严重程度主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响,4为关键,1为最低;
(可能性):实施风险控制方式前后的风险对比事件发生的概率等级分析要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。4为极高,1为最低;
(可测性):实施结论可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性。4为极低,1为最高
A 严重性的评定等级
严重性S (分值)
描述
关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动
高(3)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差
中(2)
尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低(1)
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响