文档介绍：Sc ienc e a nd T ech nolo gy I nno vati on Hera ld 科技创新导报
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版《中国药典》中药质量控制方法的新进展
袁芳龙泳伶
( 广州中医药大学中药学院广州 5 1 0 0 0 6 )
摘要:2010版《中国药典》于 2010年1月正式出版发行,并于2010年10月1日起实施。新版药典中药品种收载范围进一步扩大,更加注
重安全性、专属性、创新性等方面的研究, 特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破, 本文就安全性、专属性、
创新性等方面综述了2 0 1 0 版《中国药典》中药质量控制方法的新进展。
关键词: 2 0 1 0 版《中国药典》中药质量控制
中图分类号: R 2 8 2 文献标识码: A 文章编号:1674-098X(2010)08(b)-0211-02
2010年版《中国药典》于 2010年1月正式别规定了限值,并且扩大测定品种的数量和 2 . 1 增加中药显微鉴别技术
出版发行,新版药典标准将于2010年10月1 项目,改变了过去仅仅笼统地测定重金属总新版药典中所有的药材和饮片及含生
日起实施。此版药典收载新品种的增幅达42 量的质量控制方式,使之更合理[2]。药粉的中成药基本都增加了专属性很强的
% ,修订幅度达69% ,均为历版最高[1],而中新版药典一部中重点加强了对重金属、药材及饮片横切片鉴别技术,药材、饮片及
药品种收载范围也进一步扩大,与 2010版黄曲霉、有机溶剂残留等的控制,尽可能减含全粉成药的粉末显微鉴别技术,2005版
《中国药典》配套出版的《临床用药须知》首少标准执行过程中毒性溶剂的使用,对标准药典共收载显微鉴别620项,2010版仅新增
次编纂中药饮片卷,收载中药饮片557种[3], 中有毒、有害的溶剂尽量用无毒或低毒溶剂显微鉴别就达633项[8]。
从而形成了中药材、中药饮片、中成药等多替代,并且全面禁用苯作为溶剂[5],所有含 2 . 2 使用专属性较强的薄层色谱鉴别技术
种药品标准体系,基本覆盖国家基本药物苯的分析方法均重新修订,把苯改成甲苯, 新版药典一部除矿物药外均建立了薄
目录品种的需要。新版药典更加注重基础正己烷,乙酸乙酯等。层鉴别方法,新增薄层色谱鉴别2494项[3]。
性、系统性、规范性研究,尤其在过去比较 1 . 3 格外重视高风险药品标准的系统性提药材、饮片及成药的薄层色谱鉴别技术得
薄弱的中药材和中药饮片标准的修订及提高到了全面发展与提升。
高方面,积极采用新技术、新方法,使现代新版药典重视高风险药品标准的系统 2 . 3 现代分析技术提高中药的专属性鉴别
分析技术在中药标准方面得到了进一步应性提高,例如,增加了化学药注射剂安全性新版药典大幅增加符合中药特点的专
用。中药受其自身特点及历史遗留问题的检查法应用指导原则,对中药注射剂增加属性鉴定并加强对现代分析技术的广泛应
影响,标准制定一直是难点。而 2010年版了重金属和有害元素限度标准,并提高对用。中药品种中采用多种现代分析技术提高
《中国药典》则重点解决了长期以来中药饮中药注射剂品种的安全性控制技术要求, 分析灵敏度和专属性,解决常规分析方法无
片和常用药用辅