文档介绍：********药业有限公司
编号
GC-BJ-F06-003(00)
页数
生效日期
题
目
ZK-70空调净化系统
验证方案
颁发部门
GMP办公室
制定依据
药品生产验证管理规程
制订人及制订日期
审核人及审核日期
批准人及批准日期
发至部门
质量
生产
物储
销售
设备
动力
化验室
办公室
财务
份数
1目的验证ZK-70空调净化系统的性能、空气质量是否满足大容量注射剂生产环境要求。
2范围型号为ZK-70空调净化系统,该系统用于塑瓶生产及配套洁净厂房净化。
3职责空调净化系统验证小组。
4方案方案
,生产区分别划分为洁净生产环境万级、洁净生产环境10万级、洁净生产环境万级下局部百级,本生产车间生产面积为,洁净区面积为,具体分区见空气系统分布图。
,设计温度为:夏季 t=24±2OC冬季 t=20±2OC 相对湿度 45-65%。外包装区域为舒适性空调送风。
:新风经初效过滤器——混合段(新风,回风)——初效过滤段——冷却段——加热段——中效过滤——臭氧发生段——送风段(臭氧发生器)——经送风管道系统送至各房间高效过滤器最后过滤送至室内,空调器的冷源由配套厂房内的螺杆式制冷机提供。臭氧发生器用来对净化房间进行消毒,灭菌。根据工艺要求原辅料备料室、称量室、活性炭备料称量室、配制室等设有排风或除尘系统,对上述房间均采用送风不回风,但设有排风。
,到货验收,安装情况。
题目
空调净化系统验证方案
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GC-BJ-F06-003(00)
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空调器的制作和安装由公司提拱和安装,风管及高效过滤器系统的安装调式由公司,。
:
为检查并确认空气净化系统(HVAC)是否符合GMP标准及达到设计要求,对验证过程中所获得的数据进行分析整理,从而确认空气质量是否符合药品生产环境要求。并制定空气净化系统标准文件。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,报验证小组批准。
工程部有关人员会同设备生产厂家,设计安装施工单位及生产车间、质保部人员配合,共同完成。
验证小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
题目
空调净化系统验证方案
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GC-BJ-F06-003(00)
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本验证负责人为验证小组组长,其职责为带领验证小组成员按照验证方案要求对纯化水系统进行验证,并起草验证方案、验证报告,协调验证过程中的具体事项。
岗位操作人员:经GMP、及空调岗位SOP培训,培训合格后上岗。
QA人员:协助验证过程,按标准要求监督验证全过程,搜集相关验证数据,审核验证方案及验证报告,并提出建议。
QC人员:协助验证过程,按方案要求进行取样、检验、出具验证数据。
工程及设备人员:负责安装、调试设备,保证设备符合验证的前提条件。
操作工:严格按空调系统标准操作规程进行设备操作。
药品生产质量管理规范(1998年版)及附录
***药业《药品生产验证管理规程》
《验证生产验证指南》2003年版
、选型、论证等组织工作,确定洁净厂房和HVAC系统的整体设计方案、可选择的供应商。与供应商仪器设计洁净厂房工艺布置图和HVAC系统施工图,标明所有设备、部件、控制和监测仪表。
,包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。
。
。
。
上述设计及技术参数经认证领导小组论证、审核,并报验证委员会批准后,作为HVAC系统设计、选型、采购的依据,应严格遵守。系统设计、采购过程中,若发生任何变更
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空调净化系统验证方案
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或偏差,均应报验证委员会审核批准。
在HVAC系统的测试、调整及监控过程中,为保证测量数据的准确可靠,必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进