文档介绍：空调净化系统验证方案
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天津泰德合众生物科技发展有限公司
一、概述
本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、加湿(除湿)系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。
净化空调系统的部分房间设就地微压差计,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到室内外的压差要求。组合式空气处理机组冷冻进水管设置电磁阀,能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度,通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新风经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。泰德合众JK1洁净区域为生产10万级净化区域。该区域主要为生化试剂和免疫类试剂生产场所。该区域共设功能间19间。JK2洁净区域为生产10万级净化干燥区域。该区域主要为胶体金生产场所。JK3洁净区域为万级净化区域。JK4洁净区为检验万级区域。
各空调净化系统工艺流程图如下:
二、目的
为确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求;特制订本验证方案,对其进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,并对验证结果进行归纳总结。
三、验证范围
验证范围:JK1、JK2、JK3、JK4空调净化系统。
四、验证周期
验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分三个阶段完成。
安装确认: 年月日至年月日;
运行确认: 年月日至年月日;
运行确认: 年月日至试生产;
五、验证项目小组成员及职责
姓名
部门及职务
验证小组中职务
验证工作中职责
六、验证实施步骤
安装确认的目的
对供应商所提供的技术资料的审查,设备的检查验收,以及设备系统、配套公用系统的安装检查,以确认其是否符合设计方案、GMP 的要求。
安装确认由生产部负责,按照安装确认内容,结合工艺流程、安装图纸,对设备系统安装情况逐一检查,并与设计方案、GMP 要求核对。
设备安装应符合设计标准、GMP 的要求。
安装确认包括两方面的工作,一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全,并根据所提供的资料及本公司的设计方案与设备核对,检查到货与清单是否相符,是否与设计方案(订货合同)一致,主要设备材质、结构、安装确认; 仪器仪表安装确认;管道分配系统(送回风管、供回冷冻水管系统)材质、结构、安装确认;二是根据工艺流程、安装图纸检查设备及配套公用系统的安装情况。
:高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率,发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施。
检测方法:具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法,采样头距过滤器约2cm ,沿着过滤器内边框等来回扫描。如有泄漏,用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后,再进行扫描巡检。
检测范围:洁净区内所有高效过滤器。在用的高效过滤器每年须做一次检漏试验,发现问题及时修补或更换;