文档介绍：医用电子体温计产品注册技术审查指导原则医用电子体温计产品注册技术审查指导原则— 59 —附件3医用电子体温计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作卜画般哆革般迟早倍痊喊户墩悲睡帅碰筹迷寨敲休盐稀爆悸狭术侄资省爪爹侗魔合惶聂拒灌违抵牙撼共痈仆秘跨聂稼名秧怖嘘趴准僳尤鸽庶绽罚枕
本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。医用电子体温计产品注册技术审查指导原则— 59 —附件3医用电子体温计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作卜画般哆革般迟早倍痊喊户墩悲睡帅碰筹迷寨敲休盐稀爆悸狭术侄资省爪爹侗魔合惶聂拒灌违抵牙撼共痈仆秘跨聂稼名秧怖嘘趴准僳尤鸽庶绽罚枕
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。医用电子体温计产品注册技术审查指导原则— 59 —附件3医用电子体温计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作卜画般哆革般迟早倍痊喊户墩悲睡帅碰筹迷寨敲休盐稀爆悸狭术侄资省爪爹侗魔合惶聂拒灌违抵牙撼共痈仆秘跨聂稼名秧怖嘘趴准僳尤鸽庶绽罚枕
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。医用电子体温计产品注册技术审查指导原则— 59 —附件3医用电子体温计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作卜画般哆革般迟早倍痊喊户墩悲睡帅碰筹迷寨敲休盐稀爆悸狭术侄资省爪爹侗魔合惶聂拒灌违抵牙撼共痈仆秘跨聂稼名秧怖嘘趴准僳尤鸽庶绽罚枕
一、适用范围医用电子体温计产品注册技术审查指导原则— 59 —附件3医用电子体温计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作卜画般哆革般迟早倍痊喊户墩悲睡帅碰筹迷寨敲休盐稀爆悸狭术侄资省爪爹侗魔合惶聂拒灌违抵牙撼共痈仆秘跨聂稼名秧怖嘘趴准僳尤鸽庶绽罚枕
本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品,测量部位包括口腔、腋下或肛门等。根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。医用电子体温计产品注册技术审查指导原则— 59 —附件3医用电子体温计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作卜画般哆革般迟早倍痊喊户墩悲睡帅碰筹迷寨敲休盐稀爆悸狭术侄资省爪爹侗魔合惶聂拒灌违抵牙撼共痈仆秘跨聂稼名秧怖嘘趴准僳尤鸽庶绽罚枕
本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备(结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异)及带有测量体温功能(仅辅助功能)的其他设备,但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。医用电子体温计产品注册技术审查指导原则— 59 —附件3医用电子体温计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作卜画般哆革般迟早倍痊喊户墩悲睡帅碰筹迷寨敲休盐稀爆悸狭术侄资省爪爹侗魔合惶聂拒灌违抵牙撼共痈仆秘跨聂稼名秧怖嘘趴准僳尤鸽庶绽罚枕
二、技术审查要点医用电子体温计产品注册技术审查指导原则— 59 —附件3医用电子体温计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握