文档介绍：药剂学:
研究药物剂型配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性技术科学。
几乎所有的药物在临床应用之前,都必需制成适合于医疗或预防应用的形式。
药剂学
口服固体制剂
片剂,胶囊,颗粒剂,干混悬剂
口服液体制剂
口服液,混悬剂,
注射剂
水针,粉针,大输液
滴眼液,眼用软膏、凝胶
外用制剂
软膏,乳膏,巴布剂,洗剂
剂型介绍
缓释片(包衣或骨架材料)
控释片(渗透泵)
缓释胶囊(微丸包衣)
缓控释微球、纳米粒等
延迟释放、脉冲释放
缓控释剂型
将原料药制成合适的剂型
稳定性问题
溶出度问题
释放度问题
溶解性问题
渗透性问题
药物体内被破坏
体内体外差异问题
包装问题
运输问题
制剂需要解决的问题
拿到按一定质量标准检验合格的原料药
购买对照制剂和对照品
对照制剂研究
处方筛选
工艺研究
中试放大及试生产
质量研究和稳定性考察
申报资料提交
制剂产品研发流程
专利文献查阅
对照制剂研究
处方筛选
工艺研究与验证
确定产品包装
批量放大,指导厂里试生产
临床用样品制备
撰写申报资料
本部门主要工作
研究内容
处方工艺研究
质量研究
稳定性研究
包装,储存条件
质量标准
要求
药典
指导原则
申报资料要求
药学研究内容及要求
文献
药理毒理及临床信息
药物理化特性
剂型组成,规格
处方组成,配伍禁忌
制备工艺及设备
质量标准
稳定性数据
专利:
原则:参考国外专利中处方工艺,避免侵犯国内专利
主要包括处方、工艺、用途专利等
申请专利
专利文献
对照制剂选择
质量研究
性状、有关物质、溶出度、含量等
稳定性
影响因素、加速试验、长期试验
定性或定量的分析对照制剂组分
对照制剂研究
明确需要主要解决的问题
(溶出释放度、溶解性或渗透性、稳定性等)
确定处方筛选主要考察指标
参考专利文献处方
处方设计
单因素考察
实验设计
明确工艺研究目标
降低成本,节约生产时间,提高效率
处方工艺研究