药物研发流程.ppt

文档介绍：药物研发流程
-2011 年07月
万全药业合成部
伍贤志
药物研发流程—立项
立项部
药物研发流程-立项
信息综合拓展部
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委托外部检索
立项表格
PDF文献
基本情况
知识产权表
药物研发流程-开题
研发策略
立项部
文献资料及相关结论
制剂
合成
分析
项目负责人
开题报告
两周
基本信息
周期和成本
开题报告
研发策略
基本信息
成本和周期
理化性质
药品信息
路线
晶型
手性
杂质
药物研发流程-开题
药物研发流程-小试研究
开题
订购物料
小试研究
两星期打通一步反应
结构确证:质谱和核磁
分析建立分析方法:中间体和终产品
初步优化和放量,精制得到有关物质合格产品
药物研发流程-中试研究
订购物料
中试研究
工艺优化及放大,得到全检合格产品
提供制剂研发所需全检产品量:3000至10000个制剂单位
工艺收率稳定、可控、易实现产业化、工艺成本低、环保压力小
工艺规模达到预计商业化生产规模的十分之一
中试开题准备
样品制备量
补开发票说明盖章
研究员开始实验
订料
外购中间体
工艺重复
各步改进方案
小试工艺现状
讨论结果
了解小试工艺
中试项目启动
研究员
基本情况
开题讨论
成本估计
时间估计
效果估计
中试开题报告
起始原料发票
制备说明盖章
赠送证明盖章
委托加工说明盖章
试剂
物料清单盖章
试剂公司发票
药物研发流程-中试研究
工艺改进
合成分析交流表
工艺卡修订
问题
分析气相
厂家工艺交接
关键中间体建HPLC方法
确定工艺
实验员工艺放大
制剂结题使用
API销售
分析研究
制剂研究使用
分析结题使用
产品
工艺卡和成本核算
撰写结题资料
药物研发流程-中试研究
药物研发流程-结题
结题
结题表格
结题资料
结题资质
1、2、4、7、8、9号资料
1、原料统一要点表
2、合成部结题备忘
3、合成部结题确认单
4、结题情况一览表
5、技术转让支持表
6、产品出入库记录
7、工艺卡及成本核算
1、物料资质
2、样品检测资质