文档介绍：第四章工艺设备选型说明

设备选型是工艺设计的重要内容,国内制药企业积极推进GMP认证,但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵,因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求,力求先进,质量可靠,运行平稳,符合国情和企业实际情况。

所谓设备选型即是从多种可以满足相同需要的不同型号、规格的设备中,经过技术经济的分析评价,选择最佳方案以作出购买决策。合理选择设备,可使有限的资金发挥最大的经济效益。
设备选型应遵循的原则如下
(1)生产上适用——所选购的设备应与本企业扩大生产规模或开发新产品等需求相适应。
(2)技术上先进——在满足生产需要的前提下,要求其性能指标保持先进水平,以利提高产品质量和延长其技术寿命。
(3)经济上合理——即要求设备价格合理,在使用过程中能耗、维护费用低,并且回收期较短。
设备选型首先应考虑的是生产上适用,只有生产上适用的设备才能发挥其投资效果;其次是技术上先进,技术上先进必须以生产适用为前提,以获得最大经济效益为目的;最后,把生产上适用、技术上先进与经济上合理统一起来。一般情况下,技术先进与经济合理是统一的。因为技术一上先进的设备不仅具有高的生产效率,而且生产的产品也是高质量的。但是,有时两者也是矛盾的。例如,某台设备效率较高,但可能能源消耗量很大,或者设备的零部件磨损很快,所以,根据总的经济效益来衡量就不一定适宜。有些设备技术上很先进,自动化程度很高,适合于大批量连续生产,但在生产批量不大的情况下使用,往往负荷不足,不能充分发挥设备的能力,而且这类设备通常价格很高,维持费用大,从总的经济效益来看是不合算的,因而也是不可取的。

(l)生产率
设备的生产率一般用设备单位时间(分、时、班、年)的产品产量来表示。例如,锅炉以每小时蒸发蒸汽吨数;空压机以每小时输出压缩空气的体积;制冷设备以每小时的制冷量;发动机以功率;流水线以生产节拍(先后两产品之间的生产间隔期);水泵以扬程和流量来表示。但有些设备无法直接估计产量,则可用主要参数来衡量。设备生产率要与企业的经营方针、工厂的规划、生产计划、运输能力、技术力量、劳动力、动力和原材料供应等相适应,不能盲目要求生产率越高越好,否则生产不平衡,服务供应工作跟不上,不仅不能发挥全部效果反而造成损失,因为生产率高的设备,一般自动化程度高、投资多、能耗大、维护复杂,如不能达到设计产量,单位产品的平均成本就会增高。
(2)工艺性
机器设备最基本的一条是要符合产品工艺的技术要求,把设备满足生产工艺要求的能力叫工艺性。例如:加热设备要满足产品工艺的最高和最低温度要求、温度均匀性和温度控制精度等。除上面基本要求外,设备操作控制的要求也很重要,一般要求设备操作轻便,控制灵活。产量大的设备自动化程度应高。
设备的可靠性和维修性
(l)设备的可靠性
可靠性是保持和提高设备生产率的前提条件。人们投资购置设备都希望设备能无故障地工作,以期达到预期的目的,这就是设备可靠性的概念。可靠性很大程度上撒于设备的设计与制造。因此,在进行设备选型时必须考虑设备的设计制造质量。
选择设备可靠性时要求使其主要零部件平均故障间隔期越长越好,具体的可以从设备设计选择的安全系数、冗余性设计、环境设计、元器件稳定性设计、安全性设计和人一机因素等方面进行析。
随着产品的不断更新对设备的可靠性要求也不断提高,设备的设计制造商应提供产品设计的可靠性指标,方便用户选择设备。
(2)设备的维修性
同样,人们希望投资购置的设备一旦发生故障后能方便地进行维修,即设备的维修性要好。
制药企业设备选型
在设备选型方面必须满足《药品生产管理规范》的要求,考虑先进、可靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素,以选用经济适用的先进设备为主。固体制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序,因而在这些工序中选用的设备都具有很好的防尘能力,多为密闭式或半密闭式。如高速混合制粒机、高效包衣机等是产量高、质量好、且均为密闭式,有利于保证产品质量,减少粉尘的飞扬。
按照胶囊剂的生产要求,生产芦荟胶囊剂所需的设备:粉碎设备、筛分设备、配料混合设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、胶囊填充设备、抛光设备、包装设备;设备的选择将依据物料衡算的结果进行,并选择生产任务匹配的相关设备。

粉碎的目的:减小粒度,增加比表面积。
意义:
有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度。有利于提高制剂质量,如提高药物稳定性。有利于制剂中各成分的混合均匀等。
在芦荟胶囊剂的生产中,根据上述粉碎的原则,原辅料的粉碎采用干法、混合粉碎。
粉碎机类型:
粉碎机类型很多,根据对粉碎