文档介绍：纠正和预防措施(CAPA)
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背景介绍
CAPA 体系最初没有在欧盟GMP 指南中说明。但是在某些程序中,如偏差处理程序,CAPA 的方法实际上在一直使用着,尽管不是作为一个独立的CAPA 体系为人所知的。
事实上,大多数情况下,导致缺陷的根源不会是单一的、孤立的,因此,纠正措施和预防措施往往涉及到如:程序、培训、资源等要素的纠正和更新,即:表现为区域性的行动。
背景介绍
在生产、质量控制以及系统运行的过程中经常会有不期望的情况发生,那么除了进行纠正消除现实的危害以外,也必须采取纠正措施和预防措施,以确保相同或类似的危害不再发生。
背景介绍
因此,在多数情况下纠正之后要有纠正措施和预防措施,例如在进行如下处理时:
偏差
拒收
召回
OOS
投诉
内部或外部审计检查的缺陷项
趋势分析
背景介绍
首先要进行补救或改正,随后要采取纠正措施和预防措施。这个体系叫CAPA 体系(纠正和预防措施)。
一般而言,在程序或产品出现问题时必须始终按照CAPA 体系的方法进行管理。
法规要求
《药品生产质量管理规范》2010 修订版:
第十章质量控制与质量保证
第六节纠正和预防措施
第二百六十条企业应建立纠正和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺,增进对产品和工艺的理解。
法规要求
第二百六十一条企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容包括:
、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应采用适当的统计学方法;
、工艺和质量保证系统有关的原因;
,防止问题的再次发生;
、有效性和充分性;
;
;
。
第二百六十二条实施纠正和预防措施应有文件记录,并由质量管理部门保存。
实施指导
CAPA 系统的设计
CAPA 系统通常有下列两种常见的类型,但并不排斥其他模式。企业可以根据自身的特点,设计符合自己的CAPA 体系。
集中型CAPA 系统
即企业建立一个统一的CAPA 程序,该程序明确定义与其上游入系统(如偏差、投诉等)的关系,从企业定义的某个环节开始,原来分散在各个独立系统中的CAPA 活动就集中到一个整合的CAPA 系统中进行统一跟踪和管理,上游输入系统与(集中型)CAPA系统通过各个事件或项目的唯一识别编号清楚地联系起来。
集中型CAPA 系统的管理表格举例
集中型CAPA 系统的优点
集中统一的处理、统计、跟踪和关闭,强化了在持续改进各个上游输入系统的功能的同时,能从区域的角度评估并采取改进和预防措施,能够更容易地给公司质量管理部门和管理层提供关于所有CAPA 的全面情况,更方便进行整体性的统计分析和绩效评价;
这种方式保留了各个上游输入系统的独立性和灵活性,每个系统都可以根据自身的特点进行设置和管理。