文档介绍：药品召回程序
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规范由于各种原因需召回的药品。
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适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。
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业务部召回工作,质管部负责召回工作的监督。
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药品召回:是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分一级召回、二级召回、三级召回。召回方式分主动召回和责令召回。
企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时,应当立即停止销售和使用该药品,通知药品生产企业或供应商,并及时向当地药品监督管理部门报告。
,应当立即停止销售该药品,通知药品生产企业或者供货商,报告药品监督管理部门,并应配合生产企业或药品监督管理部门对药品进行召回和做好记录。需召回时应立即召回。
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,但在库中剩余该批号药品,且不是贮存原因造成的内在质量不合格者已被确认为不合格的药品。
,但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者。
,用户反馈质量问题,经确认为不合格品,需同批号召回者。
,但发现有严重不良反应需召回者。
、发错的药品。
《药品召回通知单》,业务部查阅销售记录,确认后将通知单将发到所有使用单位或部门,催促其退回药品,并填写销出《药品召回记录表》。

公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务,质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。
,提供有关资料。的召回工作,并负责所负责客户药品的追回落实工作。
。并在最终写出《药品召回报告》,归入该药品的质量档案。