文档介绍：XXXXXX药店
药品GSP跟踪检查现场检查方案
根据《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》以及《青田县2007年药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》的规定,现对XXXXXX药店实施跟踪检查。检查期间检查人员应严格执行GSP认证和行政日常监督检查工作纪律,企业应正常经营,实施动态现场检查。如企业停止经营,则检查组中止检查。检查方案如下:
一、XXXXXX药店于XX年XX月通过GSP认证并取得GSP认证证书,认证时发现严重缺陷X项;一般缺陷X项,占一般项目的XX%(详见后附表)。
二、检查时间和日程:
检查时间:XXXX年XX月XX日
日程安排:
1、企业简要汇报GSP认证后企业的变化情况及药品GSP的实施情况(不超过10分钟);检查组把企业反馈表交企业负责人。
2、现场检查时,检查组随机抽查5批药品,核对收货凭证(供货单位随货同行联或其它)、验收记录、养护(按月检查)记录;
3、随机抽查1批不合格药品的处理情况,核查企业对不合格药品是否进行控制性管理。
4、检查前次认证的缺陷项目是否整改;
5、根据现场检查的情况,如实填写重点检查问题的表格,并撰写现场检查报告。
三、撰写现场检查报告的要点:
1、写明所抽查每批药品的品名、规格、批号和生产厂家(产地)及所在的场所;
2、如实写出在现场检查过程中发现的缺陷项目,并写明各缺陷项目的具体事例。
四、检查组反馈现场检查情况
五、企业应在现场检查后10日内将整改报告报当地食品药品监管局。
六、对检查方案的执行有疑问,请与青田县食品药品监管局联系,联系电话:6828126
方案打印人:XX 方案核对人:XX
GSP认证跟踪检查报告
编号:青跟〔2007〕××号
企业名称
经营范围
中药材(参茸)、中成药、中药饮片(不含配方)、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品
经营方式
零售
检查时间
一、检查企业药品验收、养护情况时,所抽查每批药品的品名、规格、批号和产地及所在的场所,核对收货凭证(供货单位随货同行联或其它)、验收记录、养护(按月检查)记录,并判断是否符合规定。
二、前次认证缺陷项目是否整改到位?
三、现场检查发现的缺陷项目(按检查项目判定并写明事例):
四、需要说明的其他问题:
企业负责人签字
组员签字
组长签字
年月日
说明:1、表中空间不足,可附页。2、此表签字复印件无效。
跟踪检查企业反馈表
被检查单位:
检查时间:2007年××月××日
检查人员: 组长: 组员:
1、检查员在检查期间是否严格执行检查工作纪律?
2、检查员是否客观、公正的评价你的单位GSP的实施情况?
3、对此次跟踪检查有何意见?
4、对GSP认证监管工作和现场检查项目有何改进的建议和意见?
企业负责人(签名): 单位盖章:
年月日
说明:本表请直接送至当地食品药品监督管理局。
地址:青田县担水巷30号
电话:6828126
邮编:323900
表1 药品质量档案检查内容
企业名称
序号
检查项目
检查结果
备注
1
企业质量管理制度中是否涉及有关药品质量档案管理的内容
□有□无
制度中是否明确质量管理员应负责建立企业所经营药品的质量档案
□是□否
制度中是否明确药品质量档案应包括的具体内容及要求
□是□否
2
是否建立药品质量档案的目录
建立药品质量档案的药品总数
其中:首营品种建档数
主营品种建档数
发生过质量问题药品的建档数
质量不稳定药品的建档数
其他药品建档数
□是□否
个
个
个
个
个
个
3
药品质量档案表填写情况:
品名规格
生产企业
建档时间
药品质量标准及变更情况
药品合法性证明文件(生产批件及其变更情况)
药品包装、说明书的批件及其变更情况
药品动态质量状况记录,内容应包括:
药品进货批次
药品验收质量状况
药品养护质量状况
药品销售退回批次
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无