文档介绍：批发企业篇
实施GSP必备的前提
依法注注册
注册程序
药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。从事药品经营活动,必依法注册,取得合法经营资格,根据2001年修订的《药品管理法》第十四条规定:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
规模划分
根据GSP实施细则的规定,药品批发企业规模含义的划分为:
大型企业,年药品销售额20000万元以上:
中型企业,年药品销售额5000万元~20000万元
小型企业,年药品销售额5000万元以下
(二)合法经营
药品经营企业应按照《药品经营许可证》批准的经营方式。目前,我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。
药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业,药品批发企业在药品流通过程中,承担物流的传递与分销职能,批发企业只是将购进的药品销售给具有合法资质的药品生产、经营企业和使用单位,不得将药品直接销给患者或其他消费者。
经营范围
药品经营范围,是指《药品经营许可证》依法核准的药品的品种类别。《药品管理第一百零二条规定,药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断制品等,国家药品监督管理局在2000年换发《药品经营许可证》工作中,规定《药品经营许可证》核准的药品经营范围有十类:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品、经营特殊管理药品,必须依法取得药品监督管理部门的有关批准文件。
省级药品监督管理部门在核发、换发《药品经营许可证》工作中,根据《药品管理法》及有关政策标准,对企业实施审核检查,按照企业具备的实际条件,核准其相应的经营范围。企业在药品的购销过程中,应严格按照依法核准的经营范围开展经营活动,不得超范围经营药品。
企业在GSP认证准备工作中,应认真核对本企业《药品经营许可证》,检查实际经营活动与证照核准的经营范围是否相符。
(三)企业质量方针目标管理
质量方针管理是指企业质量方针及目标的制定、展开和实施全过程的组织、协调、控制、审核等一系列的管理活动,即实行企业全员参与目标制定,在工作中实现“自我控制”,并努力完成目标的科学管理方法。它的基本思想就是把目的、任务化为目标,并确保目标的实现。质量方针目标管理必须建立在企业全面质量管理的基础上,做到质量方针明确,质量职责清晰,目标具体量化,使各组织机构及岗位都能在相应的质量责任范围内,各尽其职,各负其责,有效实现质量管理的各项目标。
质量方针目标的制定
质量方针,是由企业最高管理者制定并发布的企业质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量方针提供了质量目标制定和实现负有责任,并确保在组织的相关职能和层次上建立企业的质量目标,
质量目标就是企业在质量方面所追求的目的,质量目标是可测量的,并与质量方针保持一致。
质量目标应适当开展,除了有一个总的目标外,各级组织和岗位还应根据企业总体质量目标确定各自的质量分目标。
质量方针目标制定的程序,一般应包括准备、制定和展开三个阶段,制定的主要依据是企业内部与外部环境。具体工作程序包括:环境的调查和分析、基本方针的确立、讨论与修订、审查与发布、逐级展开、有效实施、检查考核等。
制定质量方针目标的基本原则
⑴应符合国家法律、法规
⑵应涵盖质量有效保证的所有承诺;
⑶应体现企业发展的预期性;
⑷应满足客户的需求和期望。
企业在制定、实施质量方针和目标时还应注意以下几点;
⑴确定质量管理体系的持续改进;
⑵应根据具体实施过程对质量方针目标进行修订;
⑶确保质量方针的可行性、可检查性;
⑷能在企业内得到有效的贯彻。
质量方针目标的实施
为使质量方针最终实现,企业应在其内部有效宣传、贯彻质量方针,通过培训学习,使企业全体员充分认识到质量方针目标性及重要性,明确本职工作对质量方针目标实现的重要作用,确定本岗位工作的具体目标及方向,质量目标应分部门、分层次逐级分解,确保质量目标的落实和实现。质量目标的分解应在企业最高管理层的统一组织下,按照企业组织机构及各级质量管理职责,采取自上而下,横向纵向结合、逐级分解落实的原则展开。同时,注意方针、目标、措施的相互对应,并确保质量目标的适宜性、有效性和可行性。企业质量方针目标的文件起草参见内容示例1。
内容示例1:企业质量方针目标
×××××公司文件
文件名称:质量方针目标
编号:
起草部门
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号