文档介绍：药品监管科岗位职责
一、科长岗位职责:
全面负责以下职责:
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、医疗机构制剂配制质量管理规范,监督实施药品经营质量管理规范;
、零售连锁企业行政许可审查审批工作;
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***品、精神药品、毒性药品、放射性药品及其他特殊管理药品;
、非处方药分类管理制度;
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二、副科长岗位职责
协助科长做好分管范围工作。
三、具体岗位职责
:药品生产企业监督管理
对辖区内药品生产企业进行日常监管;监督药品生产企业实施药品生产质量管理规范;配合省局进行药品生产质量管理规范(GMP)认证、现场验收新开办药品生产企业;受省局委托初审《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范(GMP)认证申报资料。
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品生产监督管理办法》
《药品生产质量管理规范》
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国保密法》规定的法律责任。
对生产企业进行日常检查,GMP跟踪检查,GMP飞行检查;受省局委托,由生产企业提出申请,对企业相关申报资料进行初审。
受省局委托
资料审查
签署初审意见,完成初审
拟定检查方案
报科长审核
报分管局长审批
组织实施
:医疗机构制剂室监督管理
对辖区内医疗机构制剂室进行日常监管;监督辖区内医疗机构制剂室实施医疗机构制剂配制质量管理规范;受省局委托初审《医疗机构制剂许可证》申报资料。
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《医疗机构制剂配制监督管理办法》。
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国保密法》规定的法律责任。
对辖区内医疗机构制剂室进行日常监管;受省局委托,由医疗机构提出申请,对医疗机构相关申报资料进行初审。
受省局委托
资料审查
签署初审意见,完成初审
:药品注册管理
对辖区内医药包装材料生产企业进行日常监管;受省局委托,完成药品注册管理相关事宜。
:
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
《医疗机构制剂注册管理办法》。
:
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国保密法》等规定的法律责任。
对辖区内医药包装材料生产企业进行日常监管;受省局委托,完成药品注册管理相关事宜。
:药品零售(零售连锁)企业开办审批
辖区内药品零售(零售连锁)企业开办筹建审批、验收发证。
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品经营许可证管理办法》
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国保密法》规定的法律责任。
政务服务中心窗口对筹建申请资料进行形式审查,符合规定的,予以受理;不符合法定形式或资料不齐全的,当场或者 5个工作日内一次性告知申办人需要补正的全部内容。
岗位执法人员自收到筹建申请资料之日起15个工作日内,依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的规定进行审查。符合规定的,逐级报科长、分管局领导审批,经分管局领导审批通过后下发同意筹建批复;不同意筹建的,说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
政务服务中心窗口对验收申请资料进行形式审查,符合规定的,予以受理。不符合法定形式或资料不齐全的,当场或5个工作日内一次性告知申办人需要补正的全部内容。
岗位执法人员自收到验收申请资料30个工作日内组织现场验收,并依据国家食品药品监管局《开办药品零售企业验收实施标准》对验收结果予以审查。不符合规定的,下达《药品经营企业验收整改通知书》,申办人应在10日内完成整改,