文档介绍：质量管理体系程序文件
设计开发控制程序
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更改记录
设计开发控制程序
1目的
通过对产品设计和开发实施有效的全过程控制,正确地确定设计开发输入,使产品的设计输出与设计输入相符,评价设计开发各阶段成果满足要求的能力,并识别问题采取改进措施,验证并确定设计和开发是否满足输入的要求,确保所设计开发的产品满足规定的或预期的要求。
2适用范围
本程序适用于————有限公司全新产品的设计和开发、老产品的改进、改型和产品系列化拓展各设计开发阶段的控制。
3定义和术语
:是过程的结果。
设计和开发:是将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
程序:是为进行某项活动或过程所规定的基本途径。产品设计和开发的基本程序,是规定设计和开发全过程的基本途径。
:产品设计应达到的目标。包括功能和性能的要求、顾客对产品的需求、有关法律法规和社会要求,必须贯彻的有关标准等,
:是设计和开发的成果,也是为产品实现过程的后续活动提供产品或服务的规范;设计开发输出应针对设计开发输入以适当的方式提出, 并确保输出是对输入的有效验证。
:设计开发评审的目的是评价设计和开发各阶段结果满足要求的能力,并识别问题采取措施的必要的过程。
:是认定设计开发输出满足输入要求程度的必需过程;公司应对设计开发验证过程进行策划。
:是认定设计开发的产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求程序的所需过程;公司应对设计开发的确认实施策划。
4职责
。
、新产品概念开发报告和产品设计任务书,组织概念开发阶段评审。产品样机开发阶段各种计划的编制和完成节点的质量控制,样机开发阶段的评审, 对其过程进行跟踪控制和考核,并负责对技术问题更改实施情况进行监督以及企业标准的编制,设计文件和产品图样的法律、法规及标准化审查。
,产品方案设计、零部件设计及技术文件等资料的输出,负责“产品图样及设计文件更改通知书”的编制;负责设计和开发技术问题更改“业务联系书”的编制、发放及管理。
。
,并负责按产品图样及新产品开发技术协议保证部件采购到位。
《设计开发建议书》的编制与评审,开展市场调研及新产品的试销管理,以及《产品试销报告》的编制与评审。
技术中心工艺研究所负责产品设计和开发各阶段的工艺性审查。
。
,应按各自所承担的职责同步开展工作。
。
。
5 程序
:“全新产品的设计和开发”、“老产品的改进、改型”和“产品系列化拓展”三种;
:“概念开发阶段”、“样品开发阶段”、“商品开发阶段”;
。根据产品开发的性质的不同,选择产品所需经过的开发阶段,列表如下:
开发性质
成熟过程
全新产品的设计开发
老产品的改进、改型
产品系列化拓展
概念开发阶段
√
×
√
样品开发阶段
√
√
√
商品开发阶段
√
√
√
“产品策划”、“设计输入”、“设计输出”、“设计验证”、“设计确认”、“设计更改控制”等6个基本环节进行过程节点控制,并通过对各环节的进行
“设计评审”,确保产品过程受控与设计开发质量;
,公司应根据产品开发的性质的不同,选择产品所需经过的设计控制环节(或手段),列表如下:
成熟阶段
控制环节
概念开发阶段
样机开发阶段
商品开发阶段
产品策划
√
√
√
设计输入
√
√
√
设计输出
√
√
√
设计验证