文档介绍：设计开发控制程序
编制:于克续岗位:体系专业经理
签字: 日期:
审核:王娟岗位:管理者代表
签字: 日期:
批准:乔贵旗岗位:厂长
签字: 日期:
目录
1目的 5
2范围 5
3术语和定义 5
4职责 5
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5程序 10
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、组件和部件技术要求 14
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(DFMEA) 15
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(PFMEA) 16
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(形成DMR) 17
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6附录 20
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7 相关文件 26
8质量记录 26
9发放范围 26
10执行日期 26
1目的
为了对设计和开发的全过程进行控制,确保产品能够满足有关法律法规及标准的规定及顾客的要求,特制订本程序。此程序描述了我公司新产品研发的基本过程,它也适用于已上市产品涉及到安全、有效性、预期使用或设计输入规定的关键功能变更。
2范围
本公司新产品的设计和开发全过程;
本公司委托集团研究院进行的新产品设计的相关阶段;
本公司新产品注册、变更注册和延续注册的设计和开发相关过程;
本公司生产过程的技术改进等。
3术语和定义
不适用
4职责

决策团队由集团产品部总经理、正天工厂厂长组成。

负责审批项目策划阶段的来源信息;
负责指派项目经理;
批准新品项目;
负责协调研发过程中各部门的活动;
对产品开发工作进行宏观控制。负责对产品开发项目的决策,确定产品开发的目标和实施方案,批准预算,分配资源,对各阶段的评审以及重大变更进行决策批复。

负责批准新品项目;
负责批准各阶段的项目负责人;
负责工厂内部研发过程中的资源调配;
负责对产品开发项目的决策,确定产品开发的目标和实施方案,批准预算,分配资源,对各阶段的评审以及重大变更进行决策批复。

由产品开发过程中各相关技术部门组成,负责各