文档介绍：目录
一、验证方案
二、验证记录
三、验证变更
四、验证结论及评价
五、验证报告及合格证书
方案起草:质量保证部起草人: 日期:
方案审核:质量保证部审核人: 日期:
生产制造部审核人: 日期:
方案批准:验证办公室批准人: 日期:
实施时间: 年月日-------- 年月日
一、验证方案
30ml洗烘灌装机组清洁验证方案
设备名称:30ml洗烘灌装轧盖机规格型号:DGK-40/50 20-30ml
生产厂家:上海联民制药机械厂设备编号:2A-064
出厂编号:11004 安装位置:口服液车间
DGK-40/50 20-30ml灌装压盖机适用于口服液车间对20-30ml螺口瓶进行灌装封口之用。本公司使用此设备灌装的主要品种有***酏剂和银杏叶酊剂。
、职责
参加部门
人员
职务
职责
质量保证部
王海涛
质量副总经理
审核、批准清洁规程及验证方案,批准验证报告
国雅丽
技术员
起草、修改清洁规程,对清洁方案及验证操作进行复核
刘淑芬
质监主任
审核验证方案
张燕
验证员
起草验证方案、总结验证结论
蒋博英
现场监控员
组织实施、监督验证执行情况
米玉霞
张雅盟
菌检化验员
微生物限度检测,出具检验报告。
印杭洲
赵宝忠
检验员
检测最终冲洗水药品有效成品残留量,出具检验报告
李亚萍
白艳超
检验员
检验最终冲洗水的pH值、***钾残留出具检验报告
生产制造部
张宏云
技术员
起草清洁规程并监控验证过程
高金荣等
操作员
对设备进行操作
设备清洁操作:
生产开始前,用清洁布将机台表面擦拭干净,然后用75%乙醇棉球擦拭盛盖斗、进瓶盘、出瓶盘、盖轨道及机台表面。灌注系统的清洁灭菌:生产前要把灌注管路的75%乙醇溶液放掉,先用纯化水清洗管路及针头15分钟,确认无醇味后,准备灌装。生产结束后,储药瓶、注药器要拆下来,操作人员戴上橡胶手套,用硫酸***钾洗液清洗,然后用饮用水洗至中性,再用纯化水冲洗三遍,其它部件用2%NaOH溶液清洗,再用饮用水洗至中性,然后用纯化水冲洗三遍,最后用75%乙醇浸泡灌注管路。更换品种或停机一个月以上再次灌装前要求储药瓶、注药器要拆下来,操作人员戴上橡胶手套,用硫酸***钾洗液清洗,然后用饮用水洗至中性,再用纯化水冲洗三遍,其它部件用2%NaOH溶液清洗,再用饮用水洗至中性,然后用纯化水冲洗三遍,准备灌装。
生产结束后,用毛刷清除机器所有部位的碎玻璃屑,用清洁布将机台内外、进瓶盘、出瓶盘、盛盖斗、盖轨道擦拭干净,做到无油污、药液及其它异物。最后用消毒剂擦拭整个机台进行消毒。(上述消毒剂指:5%甲酚皂溶液、%新洁尔灭溶液、84消毒液,每月更换一次)
:
对灌装轧盖机的清洁方法进行再验证,按规定清洁程序清洁后,需检查直接接触药品部位的药液残留、微生物限度、乙醇残留量,对进瓶盘、盛盖斗、盖轨道表面进行擦拭,检测微生物限度,收集检验数据,得出验证结果,证明此清洁方法可达到保证产品内在质量、防止污染和交叉污染的目的。
:
,按“30ml洗烘灌封机组清洁标准操作规程”进行清洁,目检表面洁净无可见异物后取样检查。
:现用此设备灌装的产品为***酏剂和银杏叶酊剂其中***有较高的生物活性和毒性,因此选用此产品作为设备清洁验证品种。
≤50cfu/25cm2
: pH值:最终冲洗水与原来的纯化水pH值一致
微生物限度:微生物计数≤100cfu/ml
***钾硫酸洗液残留:K2Cr2O7残留物﹤10×10-6(1mg/100ml)
药液残留:最终清洗水中每毫升含***≤×10-5毫克
残留量标准的确定:
***钾硫酸洗液残留量标准的确定:参照2005版中国药典附录VA,用紫外分光光度法鉴定测定***钾硫酸洗液的吸收曲线和吸收值。
依据中药生产验证指南,本品每毫升含有***。用法与用量:口服,饱和量总量,﹤2岁,-(-),﹥2岁,-(-);分3-6次完成饱和,以后用上述量的1/4为每日维持量。
早产儿和新生儿宜用1/3或1/2量,所以,验证合格标准为:最终冲洗水中每毫升***≤×10-5毫克。
0-10岁儿童体重身高参考值
年龄
体重(kg)
年龄
体重(kg)
男
女
男
女
出