文档介绍：FMEA(第四版)
目录
1. 简介
2. 概述、策划和实施
3. DFMEA
4. PFMEA
5. 总结与提问
简介-FMEA过程
FMEA是一种分析方法,它确保了在产品与过程开发(APQP-产品质量先期策划)的过程中,考虑并处理了潜在的问题。FMEA的最显著的成果,就是将跨部门职能小组的集体知识。
风险评估是评估与分析的一部分,它的重点是对有关设计(产品和过程)、功能和应用变更的评审。
FMEA应当关注到产品或总成内的每一个零部件,尤其是关键和涉及安全问题的零部件或过程,更应当受到优先关注。
文件化
FMEA过程
顺利实施FMEA程序的重要因素之一,就是。它是“”行为,而不是“”操作。
为了实现最大价值,FMEA必须在实施存在的潜在失效模式的产品和过程之前进行。如果预先完成了FMEA,产品/过程的变更就变得更容易实施,并且实施成本也较为便宜,从而将后期更改的危机减少到最小。
理想状态下,设计FMEA应当在设计的早期阶段启动;过程FMEA应在工装和制造设备的开发、采购之前启动。FMEA应贯穿于设计和制造开发过程的每一阶段,并且也可以用于问题解决。
FMEA也可用于非生产制造领域。
及时性
事前
事后
及时性
事前
事后
及时性
事前
手册目的
介绍FMEA 过程的基本原则和实施方法,以及FMEA是如何与产品和过程的开发周期相结合的。
提供对分析的可选和支持的方法的描述和示例,及它们各自的优势和局限;以及怎样进行分析的指南,从而实现最大的可靠性改进,或者减轻潜在的安全风险。手册也提供了如何体现、测量风险,及如何优先处理以经济有效地减轻失效的影响。
作为风险评估工具,FMEA被认为是一种识别失效潜在影响的严重性的方法,并为采取减轻风险的措施提供输入。FMEA也可认为是一种有助于改进可靠性的工具。
应用FMEA的情况
新设计、新技术、或新过程。
FMEA范围是完整的设计、技术和过程。
对现有设计的更改。
FMEA范围应当着重于设计和过程的更改、由更改可能引起的相互作用以及从市场上所获得的历史信息。它可包括法规要求的变更。
在新的环境、场所、应用或使用形式下(包括工作循环、法规要求等),使用现有的设计和过程。
FMEA范围应当着重于新的环境、场所、应用或使用形式对现有设计和过程的影响。
FMEA对组织和管理者的影响
FMEA的开发是一个涉及整个产品实现过程的多方论证的活动,它的有效实施依赖于良好的策划。这个过程需要大量的时间并且对所需资源的承诺至关重要。
FMEA开发的关键就是过程所有者以及高级管理者的承诺。
FMEA对组织和管理者的影响
FMEA实施原则相同,但实施方法会根据组织规模和架构而变化:
范围应涵盖公司以及多个层级供应商的FMEA。
使用时,覆盖设计FMEA和过程FMEA。
完成FMEA过程,作为APQP过程中不可缺少的一部分。
是工程技术评审的一部分。
是产品和过程设计例行审定和批准的一部分
FMEA对组织和管理者的影响
FMEA由多功能(跨职能)小组开发,小组规模会根据设计的复杂性和公司规模大小而有所不同。
小组成员要有相关的技术知识、足够的时间、以及管理者批准的权限。
应当实施一个综合性的培训方案,包括:
管理者总体认知
对使用者的培训
对供应商的培训
对辅导员的培训
管理者应负有开发并维护FMEA的责任。
FMEA与APQP
计划和确
定项目
产品设计和
开发验证
过程设计和
开发验证
产品和过
程确认
反馈、评定
和纠正措施
概念
提出/批准
项目批准
样件
试生产
投产
策划
产品与过程确认
生产
反馈、评定和纠正措施
策划
过程设计开发
产品设计和开发
DFMEA
PFMEA