文档介绍：简述仿制药的研发流程
产品信息调研:1、参比制剂的采购: 2、原料采购: 3、色谱柱及对照品采购: 4、辅料采购5、包材的采购
前期准备:1、原辅料及参比制剂的检验: 2、处方工艺摸索3、初步验证工艺4、中试生产及工艺验证
处方工艺研究:1、中试批量: 2、中试生产 3、工艺验证
质量研究:1、质量研究项目的选择及方法初步确定2、质量标准的方法学验证3、质量对比研究(稳定性研究期间)
稳定性研究:1、影响因素试验 2、包材相容性试验 3、加速试验 4、长期试验 
5、稳定性研究结果的评价 
药理毒理研究:1、药理毒理资料进行整理归纳总结 2、试验委托
申报资料的撰写、整理:1、综述资料 2、药学研究资料 3、药理毒理研究资料 4、临床试验资料
申报现场审核:1、将资料和电子申报表报省局,准备现场核查。 2、动态三批现场工艺核查,抽样送检省药检所复检。
临床研究:1、固体口服制剂做生物等效性 2、溶液剂一般可免临床 3、局部用制剂一般需做临床试验
申报生产:临床试验完成后,整理资料,申报省局。
试述申报资料撰写要求:
申报资料项目:
一、综述资料包括:
。。。。、起草说明及最新参考文献。、标签设计样稿。
二、药学研究资料
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、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)
技术、产地加工和炮制方法等。
,并提供药品标准物质及有关资料。
、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。
、工艺验证资料及文献资料,辅料来源
及质量标准。
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,并提供药品标准物质及有关资料。
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三、药理毒理研究资料
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(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料
和文献资料。
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四、临床试验资料
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、伦理委员会批准件。
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根据现有的注册管理办法,申报制剂产品时,需要提交原料相关性文件,包括哪些?
P213页第二十五条
简述一个立项不当的例子,并简要分析。
有一脑功能改善药,1987年在日本上市,1998年6月日本发布再评价结果,说明疗效不确切,厚生省下令厂家停止生产,并收回已销售产品。而国内的研制单位尚未