文档介绍：个人总结抗肿瘤药物研发趋势
一、抗肿瘤药物研发的必要性
肿瘤是一种基因病,但并非是遗传的,它是指细胞在致癌因素作用下,基因发生了改变,失去对其生长的正常调控,导致单克隆性异常增生而形成的新生物。2008年,WHO发布的数据显示,中国已经成为世界第二大癌症高发国,中国每年新增220万名癌症患者,约占全球癌症病人总数的20%,尤其是肝癌、胃癌和肺癌成为主要的健康杀手。每年,我国抗肿瘤药物销售额以15%至17%的速度增长,2007年抗肿瘤药物销售额达到了255亿元,%。在医院用药排名中,抗肿瘤药物已从2002年的第4位提升至2008年第2位,仅次于抗感染药,%,比五年前提高了5个百分点,即将成为我国最大的治疗领域。2009年,卫生部部长陈竺在全国医疗工作会议上透露,抗肿瘤药物可能进入基本药物目录。市场人士表示,如果抗肿瘤药物进入基本药物目录,那抗肿瘤药的需求必然大幅度增加。
抗肿瘤药物关系到个体生命的延续,因而药品能得到较高的定价,产品毛利率通常可达到80%以上,远高于其他医药行业。因此,赫格雷作为一个多元化的医药企业,面对中国抗肿瘤药物的巨大市场,从长远发展来看,必须要在抗肿瘤药物市场有所行动,公司前期发展策略是为国外制药公司提供多西他赛、奥沙利铂、异环酰磷胺等原料药用于生产抗肿瘤药物。待前期工作成熟后,就可以考虑开发具有公司自主知识产权的抗肿瘤药物。
研发新药周期、成本都是巨大的,国外大型制药公司每年的投入约有三分之一用于研发,开发一种新药的成本约6~8亿美元,从研发到上市需8~12年的时间。国内制药企业用于研发新药的成本约为2~4亿人民币,开发时间5~8年,支出投入很大。赫格雷有着很好的资源背景,可以寻求与高校和科研单位合作,无论是从成本还是开发时间都会大大降低。关于抗肿瘤药物相关专利,接下来我将会做详细的整理。
二、抗肿瘤药物发展
抗肿瘤药物历经了5个重要发展阶段,目前,国际上临床常用的抗肿瘤药物已有100余种,表1为抗肿瘤药物里程碑。
表1 抗肿瘤药物里程碑
年代
药品
1940s
盐酸氨芥治疗淋巴瘤
1950s
环磷酰胺、氟尿嘧啶
1970s
顺铂、阿霉素
1990s
紫杉类、拓扑异构酶抑制剂
2000s
靶向治疗药物
近l0年来,抗肿瘤药物的研发和应用取得了可喜的重要进展。这主要表现在3个方面:(1)研制成功多种抗肿瘤靶向药物,包括抗体靶向药物和小分子靶向药物;(2)对肿瘤患者的个体化治疗;(3)药物联合治疗,特别是抗体药物与临床常用化疗药物的联合治疗。抗肿瘤新药研发和应用的成果不仅惠及癌症患者,也可为制药企业和相关部门带来巨大的经济效益。据报道,2007年单药全球销售额超过30亿美元的抗肿瘤药物有4种,包括3种抗体靶向药物和1种小分子靶向药物。
传统抗肿瘤药物无法区分肿瘤细胞和正常组织细胞,常导致严重的副作用。靶向药物包括小分子激酶抑制剂和单克隆抗体,以癌细胞作为特异性靶点,能准确地作用于肿瘤,极大的提高了治疗水平,并减轻了不良反应,%,%。2003~2007年全球共有20种抗肿瘤新药上市,占同期全部上市新药的17%。其中靶向药物由于疗效显著、毒副作用小、市场前景广阔,日渐成为研发机构